Peanøtreaktivitet redusert av oral toleranse i en anti-IgE klinisk studie (PRROTECT)
16. februar 2023 oppdatert av: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Fase 2-studie av Omalizumab i oral peanøttdesensibilisering
Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med Xolair (omalizumab) ved fire sentre for å trygt og raskt desensibilisere pasienter med alvorlig peanøttallergi.
Etterforskerne vil avgjøre om forbehandling med anti-IgE mAb (Xolair/omalizumab) i stor grad kan redusere allergiske reaksjoner og muliggjøre raskere og sikrere desensibilisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
36 forsøkspersoner vil få Xolair, og 8 forsøkspersoner vil få placebo. Studien vil finne sted på 4 steder: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University og Lurie Children's Hospital.
Pasienter vil bli forhåndsbehandlet med Xolair eller placebo før rask oral peanøttdesensibilisering. Pasienter vil fortsette å få Xolair i løpet av de 8 påfølgende ukene med desensibilisering, og får sin siste dose av Xolair en uke etter å ha nådd den høyeste tolererte dosen av peanøtt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig peanøttallergi-sensitive personer i alderen 7 til 25 år.
- Følsomhet for peanøttallergen vil bli dokumentert ved et positivt hudprikktestresultat (6 mm diameter hvelv eller større)
- ImmunoCAP IgE-nivå til peanøtt > 10 kU/L.
- Sensitivitet for peanøttallergen basert på en dobbeltblind placebokontrollert oral matutfordring (DBPCFC) ved maksimalt kumulativ 175 mg peanøttproteindose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med total IgE ved screening på < 50 kU/L > 2000 kU/L.
- Positiv reaksjon på placebo på DBPCFC.
- Tidligere reaksjon på omalizumab.
- Personer som har en historie med alvorlig anafylaksi mot peanøtt som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk urticaria, eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma, eller gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omalizumab-gruppen
Pasienter vil få omalizumab.
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil få placebo.
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse på 2000 mg 6 uker etter siste dose av Omalizumab/Placebo
Tidsramme: 6 uker etter siste dose omalizumab/placebo
|
6 uker etter siste dose omalizumab/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pass 4000 mg OFC 12 uker etter siste dose av Omalizumab/Placebo
Tidsramme: 12 uker etter siste dose omalizumab/placebo
|
12 uker etter siste dose omalizumab/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peanut 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .