Reaktywność orzeszków ziemnych zmniejszona przez tolerancję doustną w badaniu klinicznym anty-IgE (PRROTECT)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Badanie fazy 2 omalizumabu w doustnym odczulaniu na orzeszki ziemne
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę kliniczną z użyciem Xolair (omalizumab) w czterech ośrodkach, aby bezpiecznie i szybko odczulić pacjentów z ciężką alergią na orzeszki ziemne.
Badacze ustalą, czy wstępne leczenie mAb anty-IgE (Xolair/omalizumab) może znacznie zmniejszyć reakcje alergiczne i umożliwić szybsze i bezpieczniejsze odczulanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
36 osób otrzyma Xolair, a 8 osób otrzyma placebo. Badanie odbędzie się w 4 ośrodkach: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University i Lurie Children's Hospital.
Przed szybkim doustnym odczulaniem na orzeszki ziemne, pacjenci będą wstępnie leczeni produktem Xolair lub placebo. Pacjenci będą nadal otrzymywać Xolair przez 8 kolejnych tygodni odczulania, a ostatnią dawkę Xolair otrzymają tydzień po osiągnięciu najwyższej tolerowanej dawki orzeszków ziemnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej alergia na orzeszki ziemne u osób w wieku od 7 do 25 lat.
- Wrażliwość na alergen orzeszków ziemnych zostanie udokumentowana pozytywnym wynikiem punktowego testu skórnego (bąbel o średnicy 6 mm lub większy)
- Poziom ImmunoCAP IgE na orzeszki ziemne > 10 kU/l.
- Wrażliwość na alergen orzeszków ziemnych w oparciu o podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przy maksymalnej skumulowanej dawce 175 mg białka orzeszków ziemnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z całkowitą IgE podczas badania przesiewowego < 50 kU/l > 2000 kU/l.
- Pozytywna reakcja na placebo na DBPCFC.
- Wcześniejsza reakcja na omalizumab.
- Pacjenci z ciężką anafilaksją na orzeszki ziemne w wywiadzie, wymagającą intubacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii, częstą pokrzywkę alergiczną lub niealergiczną lub historię odpowiadającą słabo kontrolowanej uporczywej astmie lub chorobie żołądkowo-jelitowej lub żołądkowo-przełykowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa omalizumabu
Pacjenci otrzymają omalizumab.
|
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymają placebo.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja 2000 mg 6 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
|
6 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podaj 4000 mg OFC 12 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
|
12 tygodni po ostatniej dawce omalizumabu/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peanut 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .