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Reattività dell'arachide ridotta dalla tolleranza orale in uno studio clinico anti-IgE (PRROTECT)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital

Studio di fase 2 di Omalizumab nella desensibilizzazione orale delle arachidi

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, con Xolair (omalizumab) in quattro centri per desensibilizzare in modo sicuro e rapido i pazienti con grave allergia alle arachidi. Gli investigatori determineranno se il pretrattamento con mAb anti-IgE (Xolair/omalizumab) può ridurre notevolmente le reazioni allergiche e consentire una desensibilizzazione più rapida e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

36 soggetti riceveranno Xolair e 8 soggetti riceveranno placebo. Lo studio si svolgerà in 4 siti: Boston Children's Hospital, Children's Hospital di Philadelphia, Stanford University e Lurie Children's Hospital.

I pazienti saranno pretrattati con Xolair o placebo prima della rapida desensibilizzazione orale alle arachidi. I pazienti continueranno a ricevere Xolair durante le 8 settimane successive di desensibilizzazione, ricevendo la dose finale di Xolair una settimana dopo aver raggiunto la dose massima tollerata di arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Division of Immunology, Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sensibili all'allergia alle arachidi da moderata a grave di età compresa tra 7 e 25 anni.
  • La sensibilità all'allergene delle arachidi sarà documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo (pomfo di 6 mm di diametro o superiore)
  • Livello ImmunoCAP IgE per arachidi > 10 kU/L.
  • Sensibilità all'allergene delle arachidi sulla base di una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) a un massimo di 175 mg cumulativi di dose proteica di arachidi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con IgE totali allo screening < 50 kU/L > 2.000 kU/L.
  • Reazione positiva al placebo su DBPCFC.
  • Precedenti reazioni all'omalizumab.
  • - Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi che richiedono intubazione o ricovero in terapia intensiva, frequente orticaria allergica o non allergica o storia coerente con asma persistente scarsamente controllata o malattia gastrointestinale o gastroesofagea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo omalizumab
I pazienti riceveranno omalizumab.
Droga: Omalizumab
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno placebo.
Droga: placebo
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza di 2000 mg 6 settimane dopo l'ultima dose di Omalizumab/Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima dose di omalizumab/placebo
6 settimane dopo l'ultima dose di omalizumab/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Supera 4000 mg di OFC 12 settimane dopo l'ultima dose di Omalizumab/Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di omalizumab/placebo
12 settimane dopo l'ultima dose di omalizumab/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peanut 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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