Maapähkinän reaktiivisuus vähentynyt suun sietokyvyn takia kliinisessä anti-IgE-tutkimuksessa (PRROTECT)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Vaihe 2 Omalitsumabin tutkimus oraalisen maapähkinäherkkyyden vähentämisessä
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen Xolairilla (omalitsumabilla) neljässä keskuksessa, jotta he voivat turvallisesti ja nopeasti desensibilisoida potilaita, joilla on vaikea maapähkinäallergia.
Tutkijat määrittävät, voiko esikäsittely anti-IgE-mAb:llä (Xolair/omalitsumabi) vähentää merkittävästi allergisia reaktioita ja mahdollistaa nopeamman ja turvallisemman herkkyydenpoiston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
36 potilasta saa Xolairia ja 8 potilasta lumelääkettä. Tutkimus tehdään neljässä paikassa: Bostonin lastensairaalassa, Philadelphian lastensairaalassa, Stanfordin yliopistossa ja Lurien lastensairaalassa.
Potilaille annetaan esihoitoa Xolairilla tai lumelääkevalmisteella ennen nopeaa oraalista maapähkinäherkkyyden poistamista. Potilaat jatkavat Xolairin käyttöä 8 seuraavan desensibilisaatioviikon ajan ja saavat viimeisen Xolair-annoksensa viikon kuluttua suurimman siedetyn maapähkinäannoksen saavuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean maapähkinäallergialle herkät henkilöt, joiden ikä on 7–25 vuotta.
- Herkkyys maapähkinäallergeeneille dokumentoidaan positiivisella ihopistotestituloksella (halkaisijaltaan 6 mm tai suurempi).
- ImmunoCAP IgE -taso maapähkinään > 10 kU/L.
- Herkkyys maapähkinäallergeeneille perustuu kaksoissokkoutettuun lumelääkekontrolloituun oraaliseen ruokahaasteeseen (DBPCFC) kumulatiivisella 175 mg:n maapähkinäproteiiniannoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden kokonais-IgE seulonnassa on < 50 kU/L > 2 000 kU/L.
- Positiivinen reaktio lumelääkkeeseen DBPCFC:ssä.
- Aiempi reaktio omalitsumabiin.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinälle, joka vaatii intubaatiota tai pääsyä teho-osastolle, toistuva allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai anamneesi, joka on yhteneväinen huonosti hallitun jatkuvan astman tai maha-suolikanavan tai gastroesofageaalisen sairauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omalitsumabiryhmä
Potilaat saavat omalitsumabia.
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä.
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2000 mg:n sietokyky 6 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läpi 4000 mg OFC:tä 12 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
|
12 viikkoa viimeisen omalitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peanut 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .