Reatividade do amendoim reduzida pela tolerância oral em um ensaio clínico anti-IgE (PRROTECT)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Estudo de Fase 2 de Omalizumabe na Dessensibilização Oral de Amendoim
Os investigadores realizarão um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo com Xolair (omalizumab) em quatro centros para dessensibilizar com segurança e rapidez os pacientes com alergia grave ao amendoim.
Os investigadores determinarão se o pré-tratamento com mAb anti-IgE (Xolair/omalizumab) pode reduzir significativamente as reações alérgicas e permitir uma dessensibilização mais rápida e segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
36 indivíduos receberão Xolair e 8 indivíduos receberão placebo. O estudo ocorrerá em 4 locais: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University e Lurie Children's Hospital.
Os pacientes serão pré-tratados com Xolair ou placebo antes da dessensibilização oral rápida do amendoim. Os pacientes continuarão a receber Xolair durante as 8 semanas subsequentes de dessensibilização, recebendo sua dose final de Xolair uma semana após atingir a dose mais alta tolerada de amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com alergia moderada a grave ao amendoim entre 7 e 25 anos de idade.
- A sensibilidade ao alérgeno do amendoim será documentada por um resultado de teste cutâneo positivo (pápula de 6 mm de diâmetro ou maior)
- Nível de ImmunoCAP IgE para amendoim > 10 kU/L.
- Sensibilidade ao alérgeno de amendoim com base em um desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no máximo cumulativo de 175 mg de dose de proteína de amendoim.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IgE total na triagem < 50 kU/L > 2.000 kU/L.
- Reação positiva ao placebo em DBPCFC.
- Reação prévia ao omalizumabe.
- Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim que requer intubação ou internação em UTI, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou histórico consistente com asma persistente mal controlada ou doença gastrointestinal ou gastroesofágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo omalizumabe
Os pacientes receberão omalizumabe.
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injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão placebo.
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância de 2.000 mg 6 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
Prazo: 6 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
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6 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Passe 4.000 mg de OFC 12 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
Prazo: 12 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
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12 semanas após a última dose de omalizumabe/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peanut 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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