항 IgE 임상 시험에서 경구 내성에 의해 감소된 땅콩 반응성 (PRROTECT)
2023년 2월 16일 업데이트: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
경구 땅콩 탈감작에 대한 Omalizumab의 2상 연구
조사관은 중증 땅콩 알레르기가 있는 환자를 안전하고 신속하게 탈감작시키기 위해 4개 센터에서 Xolair(오말리주맙)를 사용하여 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 예정입니다.
조사관은 항-IgE mAb(Xolair/omalizumab)로 전처리하면 알레르기 반응이 크게 감소하고 더 빠르고 안전한 탈감작이 가능할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
36명의 피험자는 Xolair를, 8명의 피험자는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 보스턴 어린이 병원, 필라델피아 어린이 병원, 스탠포드 대학 및 루리 어린이 병원의 4개 사이트에서 진행됩니다.
환자는 신속한 구강 땅콩 탈감작 전에 Xolair 또는 위약으로 사전 치료를 받습니다. 환자는 이후 8주간의 탈감작 기간 동안 Xolair를 계속 투여받게 되며, 최대 내약 땅콩 용량에 도달한 후 1주일 후에 Xolair의 최종 용량을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세에서 25세 사이의 중등도에서 중증의 땅콩 알레르기에 민감한 피험자.
- 땅콩 알레르겐에 대한 민감도는 양성 피부 찌름 테스트 결과(직경 6mm 이상의 팽진)로 문서화됩니다.
- ImmunoCAP IgE 수준에서 땅콩 > 10 kU/L.
- 최대 누적 175mg의 땅콩 단백질 용량에서 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC)를 기반으로 한 땅콩 알레르겐에 대한 민감도.
제외 기준:
- 스크리닝 시 총 IgE가 < 50 kU/L > 2,000 kU/L인 피험자.
- DBPCFC에 대한 위약에 대한 긍정적인 반응.
- 오말리주맙에 대한 이전 반응.
- 삽관 또는 ICU 입원이 필요한 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력, 빈번한 알레르기성 또는 비알레르기성 두드러기, 잘 조절되지 않는 지속적인 천식 또는 위장관 또는 위식도 질환과 일치하는 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 그룹
환자는 오말리주맙을 받게 됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오말리주맙/위약의 마지막 투여 6주 후 2000mg의 내성
기간: 오말리주맙/위약의 마지막 투여 후 6주
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오말리주맙/위약의 마지막 투여 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오말리주맙/위약의 마지막 투여 12주 후 4000 mg OFC 통과
기간: 오말리주맙/위약의 마지막 투여 후 12주
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오말리주맙/위약의 마지막 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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