Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A földimogyoró reaktivitása csökkent az orális tolerancia miatt egy anti-IgE klinikai vizsgálatban (PRROTECT)

2023. február 16. frissítette: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital

2. fázisú Omalizumab vizsgálata orális földimogyoró-deszenzitizációban

A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek Xolairrel (omalizumab) négy központban, hogy biztonságosan és gyorsan deszenzitizálják a súlyos földimogyoró-allergiában szenvedőket. A kutatók meg fogják határozni, hogy az anti-IgE mAb-vel (Xolair/omalizumab) végzett előkezelés nagymértékben csökkentheti-e az allergiás reakciókat, és lehetővé teszi-e a gyorsabb és biztonságosabb deszenzitizációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

36 alany kap Xolairt, 8 alany pedig placebót. A vizsgálat 4 helyszínen zajlik majd: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University és Lurie Children's Hospital.

A betegeket a gyors orális földimogyoró-deszenzibilizáció előtt Xolairrel vagy placebóval előkezelik. A betegek továbbra is kapják a Xolair-t a deszenzitizáció következő 8 hetében, az utolsó Xolair adagot egy héttel azután, hogy elérték a legnagyobb tolerálható földimogyoró-dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Division of Immunology, Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen és súlyosan mogyoróallergiára érzékeny alanyok, 7 és 25 év közöttiek.
  • A földimogyoró-allergénnel szembeni érzékenységet pozitív bőrszúrási teszt eredménye (6 mm átmérőjű vagy nagyobb búza) dokumentálja.
  • ImmunoCAP IgE szint mogyoróig > 10 kU/L.
  • A földimogyoró-allergénnel szembeni érzékenység kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihíváson (DBPCFC) alapul, legfeljebb 175 mg-os kumulatív földimogyoró-fehérje adag mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a teljes IgE a szűréskor < 50 kU/L > 2000 kU/L.
  • Pozitív reakció a placebóra a DBPCFC-n.
  • Korábbi reakció omalizumabbal.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében mogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás reakciók fordultak elő, és intubálást vagy intenzív osztályra történő felvételt igényeltek, gyakori allergiás vagy nem allergiás csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált tartós asztmával vagy gyomor-bélrendszeri vagy gyomor-nyelőcső betegséggel konzisztens.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: omalizumab csoport
A betegek omalizumabot kapnak.
Drog: Omalizumab
szubkután injekció
Más nevek:
  • Xolair
Placebo Comparator: placebo
A betegek placebót kapnak.
Drog: placebo
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2000 mg tolerancia 6 héttel az Omalizumab/Placebo utolsó adagja után
Időkeret: 6 héttel az omalizumab/placebo utolsó adagja után
6 héttel az omalizumab/placebo utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adja meg a 4000 mg OFC-t 12 héttel az Omalizumab/Placebo utolsó adagja után
Időkeret: 12 héttel az omalizumab/placebo utolsó adagja után
12 héttel az omalizumab/placebo utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Peanut 002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel