Реактивность арахиса снижается за счет пероральной толерантности в клинических испытаниях анти-IgE (PRROTECT)
16 февраля 2023 г. обновлено: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Фаза 2 исследования омализумаба при пероральной десенсибилизации арахисом
Исследователи проведут двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование Xolair (омализумаб) в четырех центрах для безопасной и быстрой десенсибилизации пациентов с тяжелой аллергией на арахис.
Исследователи определят, может ли предварительная обработка моноклональными антителами к IgE (Ксолар/омализумаб) значительно уменьшить аллергические реакции и обеспечить более быструю и безопасную десенсибилизацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
36 субъектов получат Ксолар, а 8 субъектов получат плацебо. Исследование будет проходить в 4 центрах: Бостонской детской больнице, Детской больнице Филадельфии, Стэнфордском университете и Детской больнице Лурье.
Пациенты будут предварительно обработаны Ксоларом или плацебо перед быстрой пероральной десенсибилизацией арахисом. Пациенты будут продолжать получать Ксолар в течение 8 последующих недель десенсибилизации, получая окончательную дозу Ксолара через неделю после достижения максимально переносимой дозы арахиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 7 до 25 лет, чувствительные к аллергии на арахис от умеренной до тяжелой степени.
- Чувствительность к аллергену арахиса будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста (волдырь диаметром 6 мм или больше).
- Уровень IgE ImmunoCAP к арахису > 10 кЕд/л.
- Чувствительность к аллергену арахиса на основе двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи (DBPCFC) при максимальной кумулятивной дозе арахисового белка 175 мг.
Критерий исключения:
- Субъекты с общим IgE при скрининге < 50 кЕд/л > 2000 кЕд/л.
- Положительная реакция на плацебо на DBPCFC.
- Предыдущая реакция на омализумаб.
- Субъекты, имеющие в анамнезе тяжелую анафилаксию на арахис, требующую интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частую аллергическую или неаллергическую крапивницу или историю, соответствующую плохо контролируемой персистирующей астме, желудочно-кишечному или гастроэзофагеальному заболеванию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа омализумаба
Пациенты будут получать омализумаб.
|
подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать плацебо.
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость 2000 мг через 6 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
Временное ограничение: 6 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
|
6 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пропустить 4000 мг OFC через 12 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
|
12 недель после последней дозы омализумаба/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peanut 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .