Pinda-reactiviteit verminderd door orale tolerantie in een anti-IgE klinisch onderzoek (PRROTECT)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Fase 2-studie van omalizumab bij orale pinda-desensibilisatie
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren met Xolair (omalizumab) in vier centra om patiënten met ernstige pinda-allergie veilig en snel te desensibiliseren.
De onderzoekers zullen bepalen of voorbehandeling met anti-IgE mAb (Xolair/omalizumab) allergische reacties sterk kan verminderen en een snellere en veiligere desensibilisatie mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
36 proefpersonen krijgen Xolair en 8 proefpersonen krijgen een placebo. De studie zal plaatsvinden op 4 locaties: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University en Lurie Children's Hospital.
Patiënten zullen worden voorbehandeld met Xolair of placebo vóór snelle orale pinda-desensibilisatie. Patiënten zullen gedurende de 8 daaropvolgende weken van desensibilisatie Xolair blijven krijgen en krijgen hun laatste dosis Xolair een week na het bereiken van de hoogst getolereerde dosis pinda.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige personen die gevoelig zijn voor pinda-allergie in de leeftijd van 7 tot 25 jaar.
- Gevoeligheid voor pinda-allergeen wordt gedocumenteerd door een positief huidpriktestresultaat (6 mm diameter kwaddel of groter)
- ImmunoCAP IgE-niveau tot pinda > 10 kU/L.
- Gevoeligheid voor pinda-allergeen op basis van een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie (DBPCFC) met een cumulatieve dosis van maximaal 175 mg pinda-eiwit.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een totaal IgE bij screening van < 50 kU/L > 2.000 kU/L.
- Positieve reactie op de placebo op DBPCFC.
- Eerdere reactie op omalizumab.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's waarvoor intubatie of opname op een IC nodig is, frequente allergische of niet-allergische urticaria, of een voorgeschiedenis die consistent is met slecht gecontroleerd aanhoudend astma, of gastro-intestinale of gastro-oesofageale aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omalizumab-groep
Patiënten krijgen omalizumab.
|
subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten krijgen een placebo.
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie van 2000 mg 6 weken na de laatste dosis omalizumab/placebo
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste dosis omalizumab/placebo
|
6 weken na de laatste dosis omalizumab/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pass 4000 mg OFC 12 weken na de laatste dosis Omalizumab/Placebo
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis omalizumab/placebo
|
12 weken na de laatste dosis omalizumab/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peanut 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .