中国の病院で使用されているクディエジ（漢方薬注射剤「ユエンシン」）の安全性研究
クディエジ注射（Yueanxin）の臨床安全性に関するレジストリ研究集中病院モニタリングプロトコル
この研究は、2011年10月に中国中医科学院臨床医学基礎研究研究所によって提唱されました。
これは、「純薬の重要な新製剤」のための中国の主要な科学技術専門専門プロジェクトによって資金提供されました。
Kudiezi（Yueanxin）は、中国の多くの病院で冠動脈疾患、狭心症、脳卒中の治療に使用される漢方薬の注射剤の一種です。
この研究の目的は、30,000 人の患者という大規模なサンプルにおける薬物有害事象または薬物有害反応を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
中国本土の病院では漢方薬注射が広く使われていますが、近年は安全性の問題が浮上しており、臨床現場での漢方薬注射には多くの不確実な要素が影響している可能性があります。
漢方薬注射の安全性監視は、大規模なサンプル観察研究を通じて解決する必要がある重要な問題です。
30,000人の患者を対象としたKudiezi(Yueanxin)注射の安全性監視のための登録研究は、2012年1月から2015年12月まで実施される予定である。
対象条件 選択された病院でクディエジ（ユエンシン）注射を使用する患者。
日付は、次の 4 つの異なる形式により 4 つの側面で収集されます。
フォーム A(青): 人口統計情報; フォーム B(黄): アドベルデ薬物事象/反応; フォーム C(白): ホドピラル情報システムおよび検査情報システムから抽出された情報。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2012年から2014年までKudiezi(Yueanxin)注射を使用した患者
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した参加者の数、Kudiezi(Yueanxin) ADR の発生率、および副作用の発生に寄与した要因の特定
時間枠：患者の入院中にKudiezi(Yueanxin)の「有害事象」と「薬物副作用」を評価するために、Kudieziの投与情報が毎日登録されます。登録手続きはKudieziを使用する患者に限り3年間続きます。
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すべての患者は、Kudiezi(Yueanxin)の投与時に退院するまで測定および評価されます。Kudiezi(Yueanxin)を使用している患者は、疾患背景、Kudiezi(Yueanxin)の投与、および抽出情報を含む登録フォームに登録されます。有害事象または薬物副作用フォームは、患者からの疑わしい症状や兆候を説明するためにも使用されます。判断は医師によって直接行われ、研究者によってさらなる分析が行われ、潜在的な副作用を決定します。クディエジ（元新）の。
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患者の入院中にKudiezi(Yueanxin)の「有害事象」と「薬物副作用」を評価するために、Kudieziの投与情報が毎日登録されます。登録手続きはKudieziを使用する患者に限り3年間続きます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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