Bezpečnostní studie Kudiezi (Yueanxin, injekce čínské medicíny) používaného v nemocnicích v Číně
Registrová studie Intenzivní nemocniční monitorovací protokol klinické bezpečnosti Kudieziho injekce ( Yueanxin )
Tato studie byla obhajována Institutem základního výzkumu klinické medicíny, Čínská akademie čínských lékařských věd v říjnu 2011.
Byl financován čínským významným vědeckým a technologickým specializovaným specializovaným projektem pro „významnou novou formulaci čistých léků“.
Kudiezi (Yueanxin) je druh injekce čínské medicíny používaný k léčbě onemocnění korinárního srdce, anginy pectoris a mrtvice v mnoha čínských nemocnicích.
Účelem této studie je určit nežádoucí účinky léku nebo nežádoucí reakce na lék u velkého vzorku o velikosti 30 000 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je velmi běžné, že injekce čínské medicíny se používají v nemocnicích v pevninské Číně. Problémy s bezpečností však v posledních letech vzrostly. Injekce čínské medicíny v klinické praxi může ovlivnit mnoho nejistých faktorů.
Bezpečnostní dohled nad injekcí čínské medicíny je důležitým problémem, který je třeba vyřešit pomocí pozorovací studie s velkým vzorkem.
Od ledna 2012 do prosince 2015 bude provedena registrační studie pro sledování bezpečnosti injekcí Kudiezi (Yueanxin) s 30 000 pacienty.
Kritéria způsobilosti Pacienti, kteří budou používat injekci Kudiezi (Yueanxin) ve vybraných nemocnicích.
Datum bude shromažďováno ve čtyřech aspektech čtyřmi různými formami takto:
Formulář A (modrý):demografické informace ;Formulář B (žlutý): nežádoucí účinky/reakce na drogu;Formulář C (bílý): převzaté informace z informačního systému hodpiral a laboratorního informačního systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti používající injekci Kudiezi (Yueanxin) od roku 2012 do roku 2014
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky; výskyt Kudiezi (Yueanxin)' ADR a identifikovat faktory, které přispěly k výskytu nežádoucí reakce
Časové okno: k posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na lék“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Kudiezi registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 3 roky pouze u pacientů užívajících Kudiezi.
|
Všichni pacienti budou měřeni a hodnoceni v době, kdy jim bude Kudiezi (Yueanxin) podáván, dokud se nepropustí. Pacienti používající Kudiezi (Yueanxin) budou registrováni na registračním formuláři včetně pozadí onemocnění, podání Kudiezi (Yueanxin) a informací o extrakci z nemocničního informačního systému. Formulář nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku bude také použit k popisu jakýchkoli pochybných symptomů nebo příznaků od pacientů. Posouzení učiní přímo lékaři a výzkumníci provedou další analýzu, aby rozhodli o těchto potenciálních vedlejších účincích. z Kudiezi (Yueanxin).
|
k posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na lék“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Kudiezi registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 3 roky pouze u pacientů užívajících Kudiezi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSCMI-Ⅷ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .