Sikkerhedsundersøgelse af Kudiezi (Yueanxin, en kinesisk medicininjektion) Brugt på hospitaler i Kina
Registry Study Intensiv Hospital Monitoring Protocol of Kudiezi Injection ( Yueanxin ) 's Clinical Safety
Denne undersøgelse blev anbefalet af Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.
Det blev finansieret af Kinas store videnskabelige og teknologiske specialiserede specialiserede projekt for "betydelig ny formulering af nettomedicin".
Kudiezi (Yueanxin) er en slags kinesisk medicin-injektion, der bruges til behandling af hjertesygdomme, angina pectoris og slagtilfælde på mange kinesiske hospitaler.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme uønskede lægemiddelhændelser eller uønskede lægemiddelreaktioner i stor prøvestørrelse på 30.000 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er meget almindeligt, at Chinese Medicine Injection anvendes på hospitaler i det kinesiske fastland. Sikkerhedsproblemerne er dog steget i de senere år. Der kan være mange usikre faktorer, der påvirker kinesisk Medicine Injection i klinisk praksis.
Sikkerhedsovervågning af kinesisk medicininjektion er et vigtigt problem, der skal løses gennem observationsundersøgelser af store prøver.
Et registerstudie for Kudiezi(Yueanxin) injektionssikkerhedsovervågning med 30000 patienter vil blive udført fra januar 2012 til december 2015.
Berettigelseskriterier Patienter, der vil bruge Kudiezi(Yueanxin)-injektion på udvalgte hospitaler.
Dato vil blive indsamlet i fire aspekter af fire forskellige former som følger:
Form A (blå): demografiske oplysninger; Form B (gul): adverde lægemiddelhændelser/reaktion; Form C (hvid): udtrukket information fra hodpiral informationssystem og laboratorie informationssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der bruger Kudiezi(Yueanxin) injektion fra 2012 til 2014
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser; forekomst af Kudiezi(Yueanxin)'bivirkninger og identificere faktorer, der bidrog til forekomsten af bivirkningen
Tidsramme: for at vurdere Kudiezi(Yueanxin)'s 'bivirkning' og 'lægemiddelbivirkning' under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Kudiezi blive registreret hver dag. Registerproceduren vil kun vare 3 år for patienter, der bruger Kudiezi.
|
Alle patienter vil blive målt og vurderet på det tidspunkt, hvor Kudiezi(Yueanxin) indgives til dem, indtil de udskrives. Patienter, der bruger Kudiezi(Yueanxin) vil blive registreret på en registreringsformular inklusive sygdomsbaggrund, Kudiezi(Yueanxin)'s administration og ekstraktionsoplysninger fra hospitalets informationssystem. En form for bivirkning eller lægemiddelbivirkning vil også blive brugt til at beskrive eventuelle tvivlsomme symptomer eller tegn fra patienter. En bedømmelse vil blive foretaget af læger direkte, og en yderligere analyse vil blive udført af forskere for at afgøre disse potentielle bivirkninger af Kudiezi (Yueanxin).
|
for at vurdere Kudiezi(Yueanxin)'s 'bivirkning' og 'lægemiddelbivirkning' under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Kudiezi blive registreret hver dag. Registerproceduren vil kun vare 3 år for patienter, der bruger Kudiezi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCMI-Ⅷ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .