Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Kudiezi (Yueanxin, een Chinese medicijninjectie) gebruikt in ziekenhuizen in China

13 mei 2013 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Registratiestudie Intensief ziekenhuisbewakingsprotocol van Kudiezi-injectie (Yueanxin) 's Klinische veiligheid

Deze studie werd in oktober 2011 bepleit door het Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences.

Het werd gefinancierd door een groot wetenschappelijk en technologisch gespecialiseerd gespecialiseerd project in China voor 'significante nieuwe formulering van internetmedicijnen'.

Kudiezi (Yueanxin) is een soort Chinese medicijninjectie die wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen, angina pectoris en beroerte in veel Chinese ziekenhuizen.

Het doel van deze studie is om bijwerkingen van geneesmiddelen of bijwerkingen te bepalen in een grote steekproef van 30.000 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is heel gebruikelijk dat Chinese geneeskunde-injectie wordt gebruikt in ziekenhuizen op het vasteland van China. De veiligheidsproblemen zijn de afgelopen jaren echter toegenomen. Er kunnen veel onzekere factoren zijn die de Chinese Medincine-injectie in de klinische praktijk beïnvloeden.

Veiligheidstoezicht op Chinese Medincine-injectie is een belangrijk probleem dat moet worden opgelost door middel van observatieonderzoek met grote steekproeven.

Van januari 2012 tot december 2015 zal een registerstudie worden uitgevoerd voor toezicht op de veiligheid van Kudiezi (Yueanxin)-injecties bij 30.000 patiënten.

Geschiktheidscriteria Patiënten die Kudiezi (Yueanxin)-injectie zullen gebruiken in geselecteerde ziekenhuizen.

Datum wordt verzameld in vier aspecten door vier verschillende vormen als volgt:

Formulier A(blauw):demografische informatie;Formulier B(geel):adverde drugsgebeurtenissen/reactie;Formulier C(wit):geëxtraheerde informatie uit het Hodpiral-informatiesysteem en het laboratoriuminformatiesysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100700
    - Institute of Basic Research in Clinical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werd een verwachte steekproefomvang berekend, ongeveer 30.000. Patiënten die Kudiezi-injectie gebruikten van 2012 tot 2014 in meer dan 20 ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die Kudiezi (Yueanxin) -injectie gebruikten van 2012 tot 2014

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen; incidentie van Kudiezi(Yueanxin)'ADR's en identificeer factoren die hebben bijgedragen aan het optreden van de bijwerking Tijdsspanne: om Kudiezi (Yueanxin)'s 'bijwerking' en 'geneesmiddelbijwerking' tijdens het ziekenhuisverblijf van patiënten te beoordelen, zal de toedieningsinformatie van Kudiezi elke dag worden geregistreerd. De registratieprocedure duurt alleen 3 jaar voor patiënten die Kudiezi gebruiken.	Alle patiënten worden gemeten en beoordeeld op het moment dat Kudiezi (Yueanxin) aan hen wordt toegediend totdat ze worden ontslagen. Patiënten die Kudiezi (Yueanxin) gebruiken, worden geregistreerd op een registratieformulier met inbegrip van de achtergrond van de ziekte, de toediening van Kudiezi (Yueanxin) en extractie-informatie uit het informatiesysteem van het ziekenhuis. Er zal ook een formulier voor ongewenste voorvallen of bijwerkingen van geneesmiddelen worden gebruikt om twijfelachtige symptomen of tekenen van patiënten te beschrijven. Artsen zullen direct een oordeel vellen en een verdere analyse zal door onderzoekers worden uitgevoerd om die mogelijke bijwerkingen te bepalen van Kudiezi (Yueanxin).	om Kudiezi (Yueanxin)'s 'bijwerking' en 'geneesmiddelbijwerking' tijdens het ziekenhuisverblijf van patiënten te beoordelen, zal de toedieningsinformatie van Kudiezi elke dag worden geregistreerd. De registratieprocedure duurt alleen 3 jaar voor patiënten die Kudiezi gebruiken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria