苦碟子在我国医院使用的安全性研究
2013年5月13日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
苦碟子注射液（悦安心）临床安全性登记研究强化医院监测方案
本研究由中国中医科学院临床医学基础研究所于2011年10月发起。
获国家科技重大专项“净药重大新剂型”专项资助。
苦碟子（月安心）是一种中药注射液，在中国许多医院用于治疗心脏病、心绞痛和中风。
本研究的目的是确定大样本 30,000 名患者的药物不良事件或药物不良反应。
研究概览
详细说明
中药注射剂在中国大陆医院使用非常普遍，但近年来安全问题不断增加，中药注射剂在临床应用中可能存在诸多不确定因素。
中药注射剂安全性监测是一个需要通过大样本观察研究来解决的重要问题。
2012 年 1 月至 2015 年 12 月，将对 30000 名患者进行苦碟子（月安心）注射液安全性监测的注册研究。
合格标准 将在选定医院使用苦碟子（月安心）注射液的患者。
数据将通过以下四种不同的形式从四个方面收集：
表格 A（蓝色）：人口统计信息；表格 B（黄色）：不良药物事件/反应；表格 C（白色）：从嗜毒菌信息系统和实验室信息系统中提取的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计算出预期样本量，约30000人。2012年至2014年在20多家医院使用苦碟子注射液的患者。
描述
纳入标准：
2012-2014年使用苦碟子注射液的患者
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数；苦碟子（月安心）ADRs的发生率，并确定导致不良反应发生的因素
大体时间：为评估苦碟子（月安心）在患者住院期间的“不良事件”和“药物不良反应”，每天都会登记苦碟子的给药信息。登记程序将持续3年，仅适用于使用苦碟子的患者。
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所有患者在服用苦碟子时都会进行测量和评估，直到他们出院。使用苦碟子的患者将在登记表上登记，包括疾病背景、苦碟子的给药和提取信息来自医院信息系统。不良事件或药物不良反应表也将用于描述患者的任何可疑症状或体征。医生将直接做出判断，研究人员将进行进一步分析以确定那些潜在的副作用苦碟子（月安心）。
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为评估苦碟子（月安心）在患者住院期间的“不良事件”和“药物不良反应”，每天都会登记苦碟子的给药信息。登记程序将持续3年，仅适用于使用苦碟子的患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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