Sikkerhetsstudie av Kudiezi (Yueanxin, en kinesisk medisininjeksjon) brukt på sykehus i Kina
Registry Study Intensive Hospital Monitoring Protocol of Kudiezi Injection ( Yueanxin ) 's Clinical Safety
Denne studien ble forfektet av Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.
Det ble finansiert av Kinas store vitenskapelige og teknologiske spesialiserte spesialprosjekt for "betydelig ny formulering av nettomedisiner".
Kudiezi (Yueanxin) er en slags kinesisk medisininjeksjon som brukes til å behandle korinær hjertesykdom, angina pectoris og hjerneslag på mange kinesiske sykehus.
Hensikten med denne studien er å bestemme uønskede legemiddelhendelser eller uønskede legemiddelreaksjoner hos stor prøvestørrelse på 30 000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er veldig vanlig at kinesisk medisininjeksjon brukes på sykehus i fastlands-Kina. Sikkerhetsproblemene har imidlertid økt de siste årene. Det kan være mange usikre faktorer som påvirker kinesisk medisininjeksjon i klinisk praksis.
Sikkerhetsovervåking av injeksjon av kinesisk Medisin er et viktig problem som må løses gjennom observasjonsstudier med store prøver.
En registerstudie for Kudiezi(Yueanxin) injeksjonssikkerhetsovervåking med 30 000 pasienter vil bli utført fra januar 2012 til desember 2015.
Kvalifikasjonskriterier Pasienter som skal bruke Kudiezi(Yueanxin)-injeksjon på utvalgte sykehus.
Dato vil bli samlet i fire aspekter av fire forskjellige former som følger:
Skjema A (blå): demografisk informasjon ; Skjema B (gul): adverde medikamenthendelser/reaksjon; Skjema C (hvit): hentet informasjon fra hodpiral informasjonssystem og laboratorieinformasjonssystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som bruker Kudiezi (Yueanxin) injeksjon fra 2012 til 2014
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; forekomst av Kudiezi(Yueanxin)'bivirkninger og identifisere faktorer som bidro til forekomsten av bivirkningen
Tidsramme: for å vurdere Kudiezi(Yueanxin)s 'bivirkning' og 'medikamentbivirkning' under pasientens sykehusopphold, vil administrasjonsinformasjon om Kudiezi bli registrert hver dag. Registerprosedyren vil vare i 3 år kun for pasienter som bruker Kudiezi.
|
Alle pasienter vil bli målt og vurdert på det tidspunktet Kudiezi(Yueanxin) blir administrert til dem til de utskrives. Pasienter som bruker Kudiezi(Yueanxin) vil bli registrert på et registreringsskjema som inkluderer sykdomsbakgrunn, Kudiezi(Yueanxin)s administrering og uttrekksinformasjon fra sykehusets informasjonssystem. En bivirknings- eller legemiddelbivirkningsskjema vil også bli brukt til å beskrive eventuelle tvilsomme symptomer eller tegn fra pasienter. En vurdering vil bli tatt av legene direkte og en videre analyse vil bli utført av forskere for å avgjøre de potensielle bivirkningene av Kudiezi (Yueanxin).
|
for å vurdere Kudiezi(Yueanxin)s 'bivirkning' og 'medikamentbivirkning' under pasientens sykehusopphold, vil administrasjonsinformasjon om Kudiezi bli registrert hver dag. Registerprosedyren vil vare i 3 år kun for pasienter som bruker Kudiezi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSCMI-Ⅷ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .