Estudo de Segurança de Kudiezi (Yueanxin, uma Injeção de Medicina Chinesa) Usado em Hospitais na China
Protocolo de monitoramento hospitalar intensivo do estudo de registro da segurança clínica da injeção de Kudiezi ( Yueanxin )
Este estudo foi defendido pelo Instituto de Pesquisa Básica em Medicina Clínica, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas em outubro de 2011.
Foi financiado pelo principal projeto especializado científico e tecnológico da China para 'uma nova formulação significativa de drogas líquidas'.
Kudiezi (Yueanxin) é um tipo de injeção da Medicina Chinesa usada para tratar doenças cardíacas corinárias, angina pectoris e derrame em muitos hospitais chineses.
O objetivo deste estudo é determinar eventos adversos a medicamentos ou reações adversas a medicamentos em uma grande amostra de 30.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É muito comum que a Injeção de Medicina Chinesa seja usada em hospitais na China continental. No entanto, os problemas de segurança aumentaram nos últimos anos. Pode haver muitos fatores incertos que influenciam a Injeção de Medicina Chinesa na prática clínica.
A vigilância de segurança na injeção de Medicina Chinesa é um problema importante que precisa ser resolvido por meio de estudos observacionais de grandes amostras.
Um estudo de registro para vigilância de segurança de injeção de Kudiezi (Yueanxin) com 30.000 pacientes será conduzido de janeiro de 2012 a dezembro de 2015.
Critérios de elegibilidade Pacientes que usarão injeção de Kudiezi (Yueanxin) em hospitais selecionados.
A data será coletada em quatro aspectos por quatro formas diferentes da seguinte forma:
Formulário A (azul): informações demográficas; Formulário B (amarelo): eventos/reação medicamentosa adverde; Formulário C (branco): informações extraídas do sistema de informações hodpiral e do sistema de informações laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes usando injeção de Kudiezi (Yueanxin) de 2012 a 2014
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos; incidência de Kudiezi(Yueanxin)'ADRs e identificar fatores que contribuíram para a ocorrência da reação adversa
Prazo: para avaliar o 'evento adverso' e a 'reação adversa ao medicamento' de Kudiezi (Yueanxin) durante a internação dos pacientes, as informações de administração do Kudiezi serão registradas todos os dias. O procedimento de registro durará 3 anos apenas para pacientes que usam Kudiezi.
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Todos os pacientes serão medidos e avaliados no momento em que Kudiezi (Yueanxin) for administrado a eles até a alta. do sistema de informações do hospital. Um formulário de evento adverso ou reação adversa a medicamento também será usado para descrever quaisquer sintomas ou sinais duvidosos dos pacientes. Um julgamento será feito diretamente pelos médicos e uma análise adicional será conduzida por pesquisadores para decidir esses possíveis efeitos colaterais de Kudiezi (Yueanxin).
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para avaliar o 'evento adverso' e a 'reação adversa ao medicamento' de Kudiezi (Yueanxin) durante a internação dos pacientes, as informações de administração do Kudiezi serão registradas todos os dias. O procedimento de registro durará 3 anos apenas para pacientes que usam Kudiezi.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCMI-Ⅷ
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