Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Kudiezi (Yueanxin, инъекция китайской медицины), используемого в больницах Китая

13 мая 2013 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Протокол интенсивного больничного мониторинга клинической безопасности Kudiezi Injection (Yueanxin)

Это исследование было поддержано Институтом фундаментальных исследований в области клинической медицины Китайской академии медицинских наук Китая в октябре 2011 года.

Он финансировался крупным научно-техническим специализированным специализированным проектом Китая по «значительному новому составу чистых лекарств».

Kudiezi (Yueanxin) — это своего рода инъекция китайской медицины, используемая для лечения ишемической болезни сердца, стенокардии и инсульта во многих китайских больницах.

Целью данного исследования является определение нежелательных явлений или нежелательных реакций на лекарственные препараты в большой выборке из 30 000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Инъекции китайской медицины очень часто используются в больницах материкового Китая. Однако в последние годы возникли проблемы с безопасностью. Может быть много неопределенных факторов, влияющих на инъекцию китайской медицины в клинической практике.

Наблюдение за безопасностью инъекций китайского лекарственного средства является важной проблемой, которую необходимо решить с помощью обсервационных исследований с большой выборкой.

С января 2012 г. по декабрь 2015 г. будет проведено регистрационное исследование для наблюдения за безопасностью инъекций Kudiezi (Yueanxin) с участием 30 000 пациентов.

Критерии приемлемости Пациенты, которые будут использовать инъекцию Kudiezi (Yueanxin) в выбранных больницах.

Дата будет собираться в четырех аспектах в четырех различных формах следующим образом:

Форма A (синяя): демографическая информация; Форма B (желтая): нежелательные явления/реакция на наркотики; Форма C (белая): информация, извлеченная из информационной системы Hodpiral и лабораторной информационной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100700
    - Institute of Basic Research in Clinical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании был рассчитан предполагаемый размер выборки, около 30000. Пациенты, принимавшие инъекцию Кудиези с 2012 по 2014 год в более чем 20 больницах.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, использующие инъекцию Кудиэзи (Юаньсинь) с 2012 по 2014 год.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями; частота нежелательных реакций Kudiezi(Yueanxin)' и выявление факторов, способствовавших возникновению нежелательных реакций. Временное ограничение: для оценки «нежелательного явления» и «побочной реакции на лекарство» Кудиэзи (Юэаньсинь) во время пребывания пациентов в больнице, административная информация о Кудиэзи будет регистрироваться каждый день. Процедура регистрации продлится 3 года только для пациентов, использующих Кудиэзи.	Все пациенты будут измеряться и оцениваться в то время, когда им вводят Kudiezi (Yueanxin) до выписки. Пациенты, использующие Kudiezi (Yueanxin), будут зарегистрированы в регистрационной форме, включая предысторию заболевания, введение Kudiezi (Yueanxin) и информацию об извлечении. из информационной системы больницы. Форма нежелательного явления или нежелательной реакции на лекарство также будет использоваться для описания любых сомнительных симптомов или признаков у пациентов. Врачи будут принимать непосредственное решение, а исследователи проведут дальнейший анализ, чтобы определить эти потенциальные побочные эффекты. Кудиэзи (Юаньсинь).	для оценки «нежелательного явления» и «побочной реакции на лекарство» Кудиэзи (Юэаньсинь) во время пребывания пациентов в больнице, административная информация о Кудиэзи будет регистрироваться каждый день. Процедура регистрации продлится 3 года только для пациентов, использующих Кудиэзи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Longhua Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества