Sicherheitsstudie von Kudiezi (Yueanxin, eine chinesische Medizininjektion), das in Krankenhäusern in China verwendet wird
Registerstudie Intensives Krankenhausüberwachungsprotokoll zur klinischen Sicherheit der Kudiezi-Injektion (Yueanxin).
Diese Studie wurde im Oktober 2011 vom Institut für Grundlagenforschung in der klinischen Medizin der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinwissenschaften befürwortet.
Es wurde von einem großen wissenschaftlichen und technologischen Spezialprojekt Chinas für „bedeutende neue Formulierungen von Nettomedikamenten“ finanziert.
Kudiezi (Yueanxin) ist eine Art Injektion der chinesischen Medizin, die in vielen chinesischen Krankenhäusern zur Behandlung von Herzerkrankungen, Angina pectoris und Schlaganfällen eingesetzt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Arzneimittelereignisse oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einer großen Stichprobe von 30.000 Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist weit verbreitet, dass in Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland chinesische Medizin-Injektionen eingesetzt werden. In den letzten Jahren haben jedoch die Sicherheitsprobleme zugenommen. Es könnte viele unsichere Faktoren geben, die die chinesische Medizin-Injektion in der klinischen Praxis beeinflussen.
Die Sicherheitsüberwachung bei der Injektion chinesischer Medikamente ist ein wichtiges Problem, das durch umfangreiche Beobachtungsstudien gelöst werden muss.
Von Januar 2012 bis Dezember 2015 wird eine Registerstudie zur Überwachung der Sicherheit von Kudiezi(Yueanxin)-Injektionen mit 30.000 Patienten durchgeführt.
Zulassungskriterien: Patienten, die in ausgewählten Krankenhäusern die Kudiezi(Yueanxin)-Injektion anwenden.
Die Daten werden in vier verschiedenen Formen wie folgt in vier Aspekten erfasst:
Formular A (blau): demografische Informationen; Formular B (gelb): unerwünschte Arzneimittelereignisse/-reaktion; Formular C (weiß): extrahierte Informationen aus dem Hodpiral-Informationssystem und dem Laborinformationssystem.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die von 2012 bis 2014 eine Kudiezi(Yueanxin)-Injektion verwendeten
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Inzidenz von Kudiezi(Yueanxin)'ADRs und Identifizierung von Faktoren, die zum Auftreten der unerwünschten Reaktion beigetragen haben
Zeitfenster: Um Kudiezi(Yueanxin)s „unerwünschte Ereignisse“ und „Nebenwirkungen auf Arzneimittel“ während des Krankenhausaufenthalts der Patienten zu beurteilen, werden die Verabreichungsinformationen von Kudiezi täglich registriert. Das Registrierungsverfahren dauert nur 3 Jahre für Patienten, die Kudiezi einnehmen.
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Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von Kudiezi(Yueanxin) bis zu ihrer Entlassung gemessen und beurteilt. Patienten, die Kudiezi(Yueanxin) verwenden, werden auf einem Registrierungsformular registriert, das den Krankheitshintergrund, die Verabreichung von Kudiezi(Yueanxin) und Extraktionsinformationen enthält aus dem Krankenhausinformationssystem. Ein Formular für unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen wird ebenfalls verwendet, um alle zweifelhaften Symptome oder Anzeichen von Patienten zu beschreiben. Eine Beurteilung erfolgt direkt durch die Ärzte und eine weitere Analyse wird durch Forscher durchgeführt, um diese potenziellen Nebenwirkungen zu bestimmen von Kudiezi(Yueanxin).
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Um Kudiezi(Yueanxin)s „unerwünschte Ereignisse“ und „Nebenwirkungen auf Arzneimittel“ während des Krankenhausaufenthalts der Patienten zu beurteilen, werden die Verabreichungsinformationen von Kudiezi täglich registriert. Das Registrierungsverfahren dauert nur 3 Jahre für Patienten, die Kudiezi einnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCMI-Ⅷ
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