A kínai kórházakban használt Kudiezi (Yueanxin, a kínai orvoslás injekciója) biztonsági tanulmánya
Kudiezi injekció ( Yueanxin ) klinikai biztonságának regiszteri vizsgálatának intenzív kórházi megfigyelési protokollja
Ezt a tanulmányt a Kínai Kínai Orvostudományi Akadémia Klinikai Orvostudományi Alapkutatási Intézete támogatta 2011 októberében.
Ezt Kína nagy tudományos és technológiai speciális projektje finanszírozta, amely a „nettó gyógyszerek jelentős új összetételére” irányul.
A Kudiezi (Yueanxin) a kínai orvoslás egyfajta injekciója, amelyet a szívkoszorúér-betegség, az angina pectoris és a stroke kezelésére használnak számos kínai kórházban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszermellékhatások vagy gyógyszermellékhatások meghatározása nagy, 30 000 betegből álló mintán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nagyon gyakori, hogy a kínai orvoslás injekciót használják a kínai anyaország kórházaiban. Az elmúlt években azonban biztonsági problémák merültek fel. Számos bizonytalan tényező befolyásolhatja a kínai orvoslás injekciót a klinikai gyakorlatban.
A kínai orvoslás injekcióinak biztonsági felügyelete fontos probléma, amelyet nagy mintás megfigyelési vizsgálattal kell megoldani.
A Kudiezi (Yueanxin) injekció biztonságosságának felügyeletére vonatkozó, 30 000 beteg bevonásával kapcsolatos regisztervizsgálatot 2012. januártól 2015. decemberig végeznek.
Jogosultsági kritériumok Azok a betegek, akik Kudiezi (Yueanxin) injekciót fognak alkalmazni kiválasztott kórházakban.
A dátumot négy vonatkozásban, négy különböző űrlapon gyűjtjük össze, az alábbiak szerint:
A forma (kék): demográfiai információ ;B forma (sárga): adverde gyógyszeresemények/reakció; C forma (fehér): hodpiral információs rendszerből és laboratóriumi információs rendszerből kinyert információ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kudiezi (Yueanxin) injekciót alkalmazó betegek 2012 és 2014 között
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben részt vevők száma; a Kudiezi(Yueanxin)'-mellékhatások előfordulása, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hozzájárultak a mellékhatás előfordulásához
Időkeret: A Kudiezi (Yueanxin) „mellékhatásainak” és „gyógyszer-mellékhatásainak” felmérésére a betegek kórházi tartózkodása alatt a Kudiezi beadási adatait minden nap rögzítik. A nyilvántartási eljárás csak a Kudiezit használó betegek esetében 3 évig tart.
|
A Kudiezi (Yueanxin) beadásakor minden beteget megmérnek és értékelnek, amíg el nem bocsátják őket. A Kudiezi (Yueanxin)-t használó betegeket egy regisztrációs űrlapon regisztrálják, amely tartalmazza a betegség hátterét, Kudiezi (Yueanxin) kezelését és a kivonattal kapcsolatos információkat. a kórházi információs rendszerből. Egy nemkívánatos esemény vagy gyógyszermellékhatás űrlapot is használunk a betegek kétséges tüneteinek vagy jeleinek leírására. Közvetlenül az orvosok döntenek, és a kutatók további elemzést végeznek a lehetséges mellékhatások eldöntésére. Kudiezi (Yueanxin).
|
A Kudiezi (Yueanxin) „mellékhatásainak” és „gyógyszer-mellékhatásainak” felmérésére a betegek kórházi tartózkodása alatt a Kudiezi beadási adatait minden nap rögzítik. A nyilvántartási eljárás csak a Kudiezit használó betegek esetében 3 évig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCMI-Ⅷ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve