중국 병원에서 사용되는 Kudiezi(Yueanxin, 한약주사제)의 안전성 연구
Kudiezi 주사제(Yueanxin)의 임상적 안전성에 대한 레지스트리 연구 집중 병원 모니터링 프로토콜
이 연구는 2011년 10월 중국중의과학원 임상의학기초연구소에서 주창한 연구입니다.
그것은 '순약의 의미 있는 새로운 제제'를 위한 중국 주요 과학 및 기술 전문 전문 프로젝트의 자금을 지원 받았습니다.
Kudiezi(Yueanxin)는 많은 중국 병원에서 관상 심장 질환, 협심증 및 뇌졸중 치료에 사용되는 한약 주사의 일종입니다.
이 연구의 목적은 30,000명의 환자를 대상으로 한 대규모 표본 크기에서 약물 부작용 또는 약물 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중국 본토의 병원에서 한약 주사가 사용되는 것은 매우 일반적입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 안전 문제가 증가했습니다. 임상 실습에서 한약 주사에 영향을 미치는 많은 불확실한 요인이 있을 수 있습니다.
한약주사에 대한 안전성 감시는 대규모 표본 관찰 연구를 통해 정리해야 할 중요한 문제이다.
2012년 1월부터 2015년 12월까지 30,000명의 환자를 대상으로 Kudiezi(Yueanxin) 주사 안전 감시를 위한 등록 연구를 수행할 예정입니다.
적격조건 선정된 병원에서 구디자(원심)주사를 사용할 환자.
날짜는 다음과 같이 4가지 형태로 4가지 측면에서 수집됩니다.
Form A(파란색): 인구통계학적 정보 Form B(노란색): 이상약물반응/이상반응; Form C(흰색): hodpiral 정보시스템과 실험실 정보시스템에서 추출한 정보.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2012년부터 2014년까지 Kudiezi(Yueanxin) 주사를 사용한 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수, Kudiezi(Yueanxin)'ADR의 발생률 및 부작용 발생에 기여한 요인 식별
기간: Kudiezi(Yueanxin) 환자의 입원 기간 동안 '이상반응' 및 '약물 이상반응'을 평가하기 위해 Kudiezi의 투여 정보를 매일 등록합니다. 등록 절차는 Kudiezi를 사용하는 환자에 한해 3년 동안 지속됩니다.
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모든 환자는 퇴원할 때까지 구디에자(원심) 투여 시점에서 측정 및 평가됩니다.원심 사용 환자는 질병 배경, 구디에자(원심) 투여 및 추출 정보를 포함하는 등록 양식에 등록됩니다. 병원 정보 시스템에서. 이상 반응 또는 약물 이상 반응 양식은 또한 환자로부터 의심되는 증상이나 징후를 설명하는 데 사용됩니다. 의사가 직접 판단하고 연구원이 추가 분석을 수행하여 잠재적인 부작용을 결정합니다. Kudiezi (Yueanxin)의.
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Kudiezi(Yueanxin) 환자의 입원 기간 동안 '이상반응' 및 '약물 이상반응'을 평가하기 위해 Kudiezi의 투여 정보를 매일 등록합니다. 등록 절차는 Kudiezi를 사용하는 환자에 한해 3년 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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