Säkerhetsstudie av Kudiezi (Yueanxin, en kinesisk medicininjektion) som används på sjukhus i Kina
Registry Study Intensive Hospital Monitoring Protocol of Kudiezi Injection ( Yueanxin ) 's Clinical Safety
Denna studie förespråkades av Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.
Det finansierades av Kinas stora vetenskapliga och tekniska specialiserade specialprojekt för "betydande ny formulering av nettoläkemedel".
Kudiezi (Yueanxin) är en typ av kinesisk medicininjektion som används för att behandla hjärtkärlsjukdomar, angina pectoris och stroke på många kinesiska sjukhus.
Syftet med denna studie är att fastställa oönskade läkemedelshändelser eller biverkningar hos patienter med stort urval av 30 000 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är mycket vanligt att kinesisk medicininjektion används på sjukhus i Kina. Säkerhetsproblemen har dock ökat under de senaste åren. Det kan finnas många osäkra faktorer som påverkar kinesisk medicininjektion i klinisk praxis.
Säkerhetsövervakning av kinesisk medicininjektion är ett viktigt problem som måste lösas genom observationsstudier med stora prover.
En registerstudie för Kudiezi(Yueanxin) injektionssäkerhetsövervakning med 30 000 patienter kommer att genomföras från januari 2012 till december 2015.
Behörighetskriterier Patienter som kommer att använda Kudiezi(Yueanxin)-injektion på utvalda sjukhus.
Datum kommer att samlas in i fyra aspekter av fyra olika former enligt följande:
Formulär A (blå): demografisk information; Form B (gul): adverde droghändelser/reaktion; Form C (vit): extraherad information från Hodpirals informationssystem och laboratorieinformationssystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som använder Kudiezi (Yueanxin) injektion från 2012 till 2014
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar; förekomst av Kudiezi(Yueanxin)'biverkningar och identifiera faktorer som bidrog till uppkomsten av biverkningen
Tidsram: för att bedöma Kudiezi(Yueanxin)s "biverkning" och "läkemedelsbiverkning" under patienternas sjukhusvistelse, kommer administrationsinformation om Kudiezi att registreras varje dag. Registerproceduren kommer att pågå i tre år endast för patienter som använder Kudiezi.
|
Alla patienter kommer att mätas och bedömas vid den tidpunkt Kudiezi(Yueanxin) administreras till dem tills de skrivs ut. Patienter som använder Kudiezi(Yueanxin) kommer att registreras på ett registreringsformulär inklusive sjukdomsbakgrund, Kudiezi(Yueanxin)s administrering och extraktionsinformation från sjukhusets informationssystem. En form av biverkningar eller läkemedelsbiverkningar kommer också att användas för att beskriva eventuella tvivelaktiga symtom eller tecken från patienter. En bedömning kommer att göras av läkare direkt och en ytterligare analys kommer att genomföras av forskare för att avgöra vilka potentiella biverkningar av Kudiezi (Yueanxin).
|
för att bedöma Kudiezi(Yueanxin)s "biverkning" och "läkemedelsbiverkning" under patienternas sjukhusvistelse, kommer administrationsinformation om Kudiezi att registreras varje dag. Registerproceduren kommer att pågå i tre år endast för patienter som använder Kudiezi.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSCMI-Ⅷ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .