Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Kudiezi (Yueanxin, zastrzyk medycyny chińskiej) stosowanego w szpitalach w Chinach

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Rejestr Badanie Intensywnego Monitorowania Szpitala Protokół bezpieczeństwa klinicznego wstrzyknięcia Kudiezi ( Yueanxin )

Badanie to zostało zaaprobowane przez Instytut Badań Podstawowych w Medycynie Klinicznej, Chińska Akademia Chińskich Nauk Medycznych w październiku 2011 r.

Został on sfinansowany przez chiński główny specjalistyczny specjalistyczny projekt naukowy i technologiczny dotyczący „znaczącej nowej formuły leków netto”.

Kudiezi (Yueanxin) jest rodzajem zastrzyku medycyny chińskiej stosowanego w wielu chińskich szpitalach w leczeniu choroby wieńcowej serca, dusznicy bolesnej i udaru mózgu.

Celem tego badania jest określenie działań niepożądanych lub niepożądanych reakcji na lek w dużej próbie 30 000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Bardzo często zastrzyki z medycyny chińskiej są stosowane w szpitalach w Chinach kontynentalnych. Jednak w ostatnich latach wzrosły problemy z bezpieczeństwem. Istnieje wiele niepewnych czynników wpływających na zastrzyki z medycyny chińskiej w praktyce klinicznej.

Nadzór nad bezpieczeństwem zastrzyków z medycyny chińskiej jest ważnym problemem, który należy rozwiązać poprzez badanie obserwacyjne na dużej próbie.

Badanie rejestrowe dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem iniekcji Kudiezi (Yueanxin) z udziałem 30 000 pacjentów zostanie przeprowadzone od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r.

Kryteria kwalifikacji Pacjenci, którzy będą stosować iniekcje Kudiezi (Yueanxin) w wybranych szpitalach.

Dane będą gromadzone w czterech aspektach za pomocą czterech różnych formularzy w następujący sposób:

Formularz A (niebieski): informacje demograficzne; Formularz B (żółty): niepożądane zdarzenia/reakcje na lek; Formularz C (biały): informacje wyodrębnione z systemu informacyjnego Hodpiral i laboratoryjnego systemu informacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu obliczono przewidywaną wielkość próby, około 30 000. Pacjenci stosujący zastrzyk Kudiezi od 2012 do 2014 roku w ponad 20 szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci stosujący zastrzyk Kudiezi (Yueanxin) od 2012 do 2014 roku

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; częstość występowania działań niepożądanych Kudiezi (Yueanxin) i określenie czynników, które przyczyniły się do wystąpienia działania niepożądanego
Ramy czasowe: w celu oceny „zdarzeń niepożądanych” i „działań niepożądanych leku” Kudiezi (Yueanxin) podczas pobytu pacjentów w szpitalu, codziennie rejestrowane będą informacje o podawaniu leku Kudiezi. Procedura rejestracyjna będzie trwała 3 lata tylko w przypadku pacjentów stosujących produkt Kudiezi.
Wszyscy pacjenci będą mierzeni i oceniani w czasie podawania im Kudiezi (Yueanxin) aż do ich wypisu. Pacjenci stosujący Kudiezi (Yueanxin) zostaną zarejestrowani w formularzu rejestracyjnym, w tym tło choroby, administracja Kudiezi (Yueanxin) i informacje o ekstrakcji ze szpitalnego systemu informacyjnego. Formularz zdarzenia niepożądanego lub działania niepożądanego leku zostanie również wykorzystany do opisania wszelkich wątpliwych objawów lub oznak u pacjentów. Lekarze dokonają oceny bezpośrednio, a badacze przeprowadzą dalszą analizę w celu podjęcia decyzji o potencjalnych skutkach ubocznych z Kudiezi (Yueanxin).
w celu oceny „zdarzeń niepożądanych” i „działań niepożądanych leku” Kudiezi (Yueanxin) podczas pobytu pacjentów w szpitalu, codziennie rejestrowane będą informacje o podawaniu leku Kudiezi. Procedura rejestracyjna będzie trwała 3 lata tylko w przypadku pacjentów stosujących produkt Kudiezi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCMI-Ⅷ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj