Étude de sécurité de Kudiezi (Yueanxin, une injection de médecine chinoise) utilisé dans les hôpitaux en Chine
Étude de registre Protocole de surveillance hospitalière intensive de la sécurité clinique de Kudiezi Injection ( Yueanxin )
Cette étude a été préconisée par l'institut de recherche fondamentale en médecine clinique de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises en octobre 2011.
Il a été financé par le grand projet spécialisé scientifique et technologique chinois pour une « nouvelle formulation importante de médicaments nets ».
Kudiezi (Yueanxin) est une sorte d'injection de médecine chinoise utilisée pour traiter les maladies cardiaques corinaires, l'angine de poitrine et les accidents vasculaires cérébraux dans de nombreux hôpitaux chinois.
Le but de cette étude est de déterminer les événements indésirables ou les réactions indésirables aux médicaments dans un échantillon de 30 000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est très courant que l'injection de médecine chinoise soit utilisée dans les hôpitaux de Chine continentale. Cependant, des problèmes de sécurité ont augmenté ces dernières années. De nombreux facteurs incertains pourraient influencer l'injection de médecine chinoise dans la pratique clinique.
La surveillance de la sécurité de l'injection de médecine chinoise est un problème important qui doit être résolu par une étude d'observation sur un grand échantillon.
Une étude de registre pour la surveillance de la sécurité des injections de Kudiezi (Yueanxin) avec 30 000 patients sera menée de janvier 2012 à décembre 2015.
Critères d'éligibilité Patients qui utiliseront l'injection de Kudiezi (Yueanxin) dans des hôpitaux sélectionnés.
La date sera collectée sous quatre aspects par quatre formes différentes comme suit :
Formulaire A (bleu) : informations démographiques ; Formulaire B (jaune) : événements/réactions médicamenteuses indésirables ; Formulaire C (blanc) : informations extraites du système d'information hospitalier et du système d'information de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients utilisant l'injection de Kudiezi (Yueanxin) de 2012 à 2014
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ; incidence des effets indésirables de Kudiezi (Yueanxin) et identification des facteurs qui ont contribué à l'apparition de l'effet indésirable
Délai: pour évaluer «l'événement indésirable» et «l'effet indésirable» de Kudiezi (Yueanxin) pendant le séjour à l'hôpital des patients, les informations d'administration de Kudiezi seront enregistrées chaque jour. La procédure d'enregistrement durera 3 ans uniquement pour les patients utilisant Kudiezi.
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Tous les patients seront mesurés et évalués au moment où Kudiezi (Yueanxin) leur est administré jusqu'à leur sortie. Les patients utilisant Kudiezi (Yueanxin) seront enregistrés sur un formulaire d'enregistrement comprenant les antécédents de la maladie, l'administration de Kudiezi (Yueanxin) et les informations d'extraction. du système d'information de l'hôpital. Un formulaire d'événement indésirable ou d'effet indésirable médicamenteux sera également utilisé pour décrire tout symptôme ou signe douteux des patients. Un jugement sera rendu directement par les médecins et une analyse plus approfondie sera menée par les chercheurs pour décider de ces effets secondaires potentiels. de Kudiezi (Yueanxin).
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pour évaluer «l'événement indésirable» et «l'effet indésirable» de Kudiezi (Yueanxin) pendant le séjour à l'hôpital des patients, les informations d'administration de Kudiezi seront enregistrées chaque jour. La procédure d'enregistrement durera 3 ans uniquement pour les patients utilisant Kudiezi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCMI-Ⅷ
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