Studio sulla sicurezza di Kudiezi (Yueanxin, un'iniezione di medicina cinese) utilizzato negli ospedali in Cina
Protocollo di monitoraggio ospedaliero intensivo dello studio del registro sulla sicurezza clinica di Kudiezi Injection ( Yueanxin )
Questo studio è stato sostenuto dall'istituto di ricerca di base in medicina clinica, China Academy of Chinese Medical Sciences nell'ottobre 2011.
È stato finanziato dal principale progetto specializzato scientifico e tecnologico della Cina per "una nuova formulazione significativa di farmaci netti".
Kudiezi (Yueanxin) è una specie di iniezione della medicina cinese usata per il trattamento del mal di cuore coronarico, dell'angina pectoris e dell'ictus in molti ospedali cinesi.
Lo scopo di questo studio è determinare gli eventi avversi al farmaco o le reazioni avverse al farmaco in un campione di 30.000 pazienti di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È molto comune che l'iniezione di medicina cinese sia utilizzata negli ospedali della Cina continentale. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentati i problemi di sicurezza. Potrebbero esserci molti fattori incerti che influenzano l'iniezione di medicina cinese nella pratica clinica.
La sorveglianza della sicurezza sull'iniezione di medicina cinese è un problema importante che deve essere risolto attraverso uno studio osservazionale su un ampio campione.
Da gennaio 2012 a dicembre 2015 sarà condotto uno studio di registro per la sorveglianza della sicurezza dell'iniezione di Kudiezi (Yueanxin) con 30000 pazienti.
Criteri di ammissibilità Pazienti che utilizzeranno l'iniezione di Kudiezi (Yueanxin) in ospedali selezionati.
I dati saranno raccolti in quattro aspetti da quattro forme diverse come segue:
Modulo A(blu): informazioni demografiche; Modulo B(giallo): eventi/reazioni farmacologiche adverde; Modulo C(bianco): informazioni estratte dal sistema informativo hodpiral e dal sistema informativo di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di Kudiezi (Yueanxin) dal 2012 al 2014
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi; incidenza di ADR di Kudiezi (Yueanxin) e identificazione dei fattori che hanno contribuito al verificarsi della reazione avversa
Lasso di tempo: per valutare l '"evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di Kudiezi (Yueanxin) durante la degenza ospedaliera dei pazienti, le informazioni sulla somministrazione di Kudiezi verranno registrate ogni giorno. La procedura di registrazione durerà 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Kudiezi.
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Tutti i pazienti saranno misurati e valutati al momento della somministrazione di Kudiezi (Yueanxin) fino alla dimissione. I pazienti che utilizzano Kudiezi (Yueanxin) saranno registrati su un modulo di registrazione che include il background della malattia, l'amministrazione di Kudiezi (Yueanxin) e le informazioni sull'estrazione dal sistema informativo ospedaliero. Un evento avverso o un modulo di reazione avversa al farmaco verrà utilizzato anche per descrivere eventuali sintomi o segni dubbi da parte dei pazienti. Un giudizio sarà espresso direttamente dai medici e un'ulteriore analisi sarà condotta dai ricercatori per decidere quali potenziali effetti collaterali di Kudiezi (Yueanxin).
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per valutare l '"evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di Kudiezi (Yueanxin) durante la degenza ospedaliera dei pazienti, le informazioni sulla somministrazione di Kudiezi verranno registrate ogni giorno. La procedura di registrazione durerà 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Kudiezi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCMI-Ⅷ
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