Estudio de seguridad de Kudiezi (Yueanxin, una inyección de medicina china) utilizada en hospitales en China
Estudio de Registro Protocolo de Monitoreo Hospitalario Intensivo de la Seguridad Clínica de la Inyección de Kudiezi ( Yueanxin )
Este estudio fue promovido por el Instituto de Investigación Básica en Medicina Clínica, Academia China de Ciencias Médicas Chinas en octubre de 2011.
Fue financiado por el principal proyecto especializado científico y tecnológico de China para la 'nueva formulación significativa de medicamentos netos'.
Kudiezi (Yueanxin) es un tipo de inyección de medicina china que se usa para tratar enfermedades cardíacas coronarias, angina de pecho y accidentes cerebrovasculares en muchos hospitales chinos.
El propósito de este estudio es determinar eventos adversos a medicamentos o reacciones adversas a medicamentos en una muestra grande de 30,000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es muy común que la inyección de medicina china se use en hospitales de China continental. Sin embargo, los problemas de seguridad aumentaron en los últimos años. Podría haber muchos factores inciertos que influyan en la inyección de medicina china en la práctica clínica.
La vigilancia de la seguridad de la inyección de medicina china es un problema importante que debe resolverse mediante un estudio observacional de muestra grande.
Se llevará a cabo un estudio de registro para la vigilancia de la seguridad de las inyecciones de Kudiezi (Yueanxin) con 30000 pacientes desde enero de 2012 hasta diciembre de 2015.
Criterios de elegibilidad Pacientes que usarán la inyección de Kudiezi (Yueanxin) en hospitales seleccionados.
La fecha se recopilará en cuatro aspectos mediante cuatro formas diferentes de la siguiente manera:
Formulario A (azul): información demográfica; Formulario B (amarillo): eventos/reacción adverde de drogas; Formulario C (blanco): información extraída del sistema de información hodpiral y del sistema de información de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que usaron la inyección de Kudiezi (Yueanxin) de 2012 a 2014
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos; incidencia de RAM de Kudiezi (Yueanxin) e identificar los factores que contribuyeron a la aparición de la reacción adversa
Periodo de tiempo: para evaluar el 'evento adverso' y la 'reacción adversa al fármaco' de Kudiezi (Yueanxin) durante la estadía hospitalaria de los pacientes, la información de administración de Kudiezi se registrará todos los días. El procedimiento de registro durará 3 años solo para los pacientes que usan Kudiezi.
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Todos los pacientes serán medidos y evaluados en el momento en que se les administre Kudiezi (Yueanxin) hasta que se den de alta. Los pacientes que usen Kudiezi (Yueanxin) se registrarán en un formulario de registro que incluye los antecedentes de la enfermedad, la administración de Kudiezi (Yueanxin) y la información de extracción. del sistema de información del hospital. También se utilizará un formulario de eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos para describir cualquier síntoma o signo dudoso de los pacientes. Los médicos emitirán un juicio directamente y los investigadores realizarán un análisis adicional para decidir los posibles efectos secundarios. de Kudiezi (Yueanxin).
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para evaluar el 'evento adverso' y la 'reacción adversa al fármaco' de Kudiezi (Yueanxin) durante la estadía hospitalaria de los pacientes, la información de administración de Kudiezi se registrará todos los días. El procedimiento de registro durará 3 años solo para los pacientes que usan Kudiezi.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSCMI-Ⅷ
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