Kiinan sairaaloissa käytetyn Kudiezin (Yueanxin, kiinalaisen lääketieteen injektio) turvallisuustutkimus
Kudiezi - injektion ( Yueanxin ) kliinisen turvallisuuden rekisteritutkimuksen intensiivinen sairaalan seurantaprotokolla
Tätä tutkimusta kannatti Kliinisen lääketieteen perustutkimuksen instituutti, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia lokakuussa 2011.
Sitä rahoitti Kiinan suuri tieteen ja teknologian erityishanke "merkittävälle uudelle nettolääkkeiden formulaatiolle".
Kudiezi (Yueanxin) on eräänlainen kiinalaisen lääketieteen injektio, jota käytetään sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen ja aivohalvauksen hoitoon monissa kiinalaisissa sairaaloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen haittatapahtumat tai haittavaikutukset suuresta 30 000 potilaan otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin yleistä, että kiinalaisen lääketieteen injektiota käytetään sairaaloissa Manner-Kiinassa. Turvallisuusongelmat ovat kuitenkin lisääntyneet viime vuosina. Monet epävarmat tekijät voivat vaikuttaa kiinalaisen lääketieteen injektioon kliinisessä käytännössä.
Kiinalaisen lääketieteen injektion turvallisuusvalvonta on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava laajan otoksen havainnointitutkimuksen avulla.
Rekisteritutkimus Kudiezi(Yueanxin) injektioturvallisuuden seurannasta 30 000 potilaalla suoritetaan tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015.
Kelpoisuuskriteerit Potilaat, jotka käyttävät Kudiezi(Yueanxin)-injektiota valituissa sairaaloissa.
Päivämäärä kerätään neljällä tavalla neljällä eri lomakkeella seuraavasti:
Lomake A (sininen): demografiset tiedot ;lomake B (keltainen): haittalääkkeen tapahtumat/reaktiot; Lomake C (valkoinen): poimitut tiedot hodpiral-tietojärjestelmästä ja laboratoriotietojärjestelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttivät Kudiezi(Yueanxin)-injektiota vuosina 2012–2014
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyneiden osallistujien määrä; Kudiezi(Yueanxin)'-haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttivat haittavaikutuksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Kudiezin (Yueanxin) "haittatapahtuman" ja "lääkkeiden haittavaikutuksen" arvioimiseksi potilaiden sairaalahoidon aikana Kudiezin hallinnolliset tiedot rekisteröidään joka päivä. Rekisteröintimenettely kestää 3 vuotta vain Kudiezia käyttäville potilaille.
|
Kaikki potilaat mitataan ja arvioidaan, kun Kudiezi(Yueanxin) annetaan heille, kunnes he kotiutuvat. Kudiezi(Yueanxin) käyttävät potilaat rekisteröidään rekisteröintilomakkeella, joka sisältää taudin taustan, Kudiezin (Yueanxin) hallinnon ja uuttotiedot. sairaalan tietojärjestelmästä. Haittatapahtuma- tai lääkkeen haittavaikutuslomaketta käytetään myös kuvaamaan potilaiden epäiltyjä oireita tai merkkejä. Lääkärit tekevät tuomion suoraan, ja tutkijat tekevät lisäanalyysin päättääkseen mahdollisista sivuvaikutuksista Kudiezi (Yueanxin).
|
Kudiezin (Yueanxin) "haittatapahtuman" ja "lääkkeiden haittavaikutuksen" arvioimiseksi potilaiden sairaalahoidon aikana Kudiezin hallinnolliset tiedot rekisteröidään joka päivä. Rekisteröintimenettely kestää 3 vuotta vain Kudiezia käyttäville potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCMI-Ⅷ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .