ステージ III ～ IV の非小細胞肺がん患者の治療における手術後の定位的体放射線療法
ステージIIIおよびステージIV（オリゴ転移性）非小細胞肺がんに対する低侵襲手術を伴うまたは伴わないTEMLA後の定位体放射線療法（SBRT）のパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 経頸部拡大縦隔リンパ節郭清術 (TEMLA) と、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) および定位的体部放射線療法 (SBRT) の併用または併用の実現可能性/毒性を評価する。
第二の目的:
I. ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) および SBRT の有無にかかわらず、TEMLA 後の化学療法の開始までの時間を評価する。
II. VATS および SBRT の有無にかかわらず、TEMLA をさまざまな化学療法レジメンと組み合わせる実現可能性/毒性を評価します (患者および腫瘍の特性に基づいて腫瘍内科医によって決定されます)。
Ⅲ． VATS および SBRT の有無にかかわらず、TEMLA 後の生存率を推定します。 IV. 腫瘍の位置（末梢/中心）に基づいて、VATSおよびSBRTの有無にかかわらず、TEMLA後の生活の質/毒性の違いを定義する。
V. TEMLA のみの患者における原発腫瘍制御および全生存に対する反応を評価する。
VI. TEMLA の有無にかかわらず (VATS) 患者の無増悪生存期間を評価する。
概要：
患者は、VATSの有無にかかわらず、縦隔リンパ節を除去するためのTEMLAを受け、続いて原発腫瘍（VATS処置が行われていない場合）および縦隔リンパ節床（TEMLAで陽性の場合）に対する単一分画のSBRTを受ける。
研究治療の完了後、患者は6、9、12か月後に追跡調査され、2年間は6か月ごと、2年間は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
- 非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が組織学的に証明されている（ステージIIIおよびステージIV[脳、骨、副腎などの限られた体積転移を含む]）
- 妊娠の可能性のある患者は、治療中に許容可能な避妊方法（二重バリアなど）を使用することに同意しなければなりません
- 患者または法的代理人は、この研究の治験的性質を理解し、研究関連の手順を受け取って事前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- TEMLA の前に化学療法を受けた患者が対象となる
除外基準:
- SBRT または TEMLA に対する禁忌。これには、じっと横たわることや再現性のある呼吸ができないなど、SBRT のあらゆる側面に協力できないことが含まれます。
- 肺がんのために開胸手術を受けた患者はSBRTを受けることができず、代替治療を受けることになります。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見により患者が不適格であると判断された状態
- 登録前30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（TEMLAおよびSBRT）
患者は、低侵襲手術の有無にかかわらず、縦隔リンパ節を除去するためのTEMLAを受け、続いて原発腫瘍（VATS処置が行われていない場合）および縦隔リンパ節床（TEMLAで陽性の場合）に対する単一分画のSBRTを受ける。
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補助研究
他の名前：
TEMLAとSBRTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4 を使用して評価されたグレード 3 以上の毒性を持つ患者の一部
時間枠：最長3年
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毒性率は、Clopper-Pearson 90% 信頼区間で表示されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法までの時間
時間枠：SBRT 完了日から化学療法開始日まで、最長 5 年間評価
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90% 信頼区間が表示されます。
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SBRT 完了日から化学療法開始日まで、最長 5 年間評価
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TEMLAと低侵襲手術の併用または併用に関連する毒性の発生率（化学療法レジメンごとに階層化）
時間枠：最長5年
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正確な 90% 信頼区間は、固有の化学療法レジメンごとに得られます。
フィッシャーの直接確率検定を使用して、腫瘍位置間の各時点で比較されます。
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最長5年
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全生存
時間枠：SBRT完了から死亡まで、最長5年間評価
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標準的なカプランマイヤー法を使用して説明します。
生存時間の中央値、3 年生存率、および 5 年生存率が推定され、90% 信頼区間で表示されます。
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SBRT完了から死亡まで、最長5年間評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ)-C30 および EORTC QLQ 肺がん固有モジュールからの生活の質 (QoL) スコア
時間枠：最長5年
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マンホイットニー U 検定を使用して、腫瘍位置間の各時点での累積毒性率と比較されます。
時点間の QoL スコアの比較は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して行われます。
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最長5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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