Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etter TEMLA med eller uten minimalt invasiv kirurgi for stadium III og stadium IV (oligometastatisk) ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft. Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Lymfadenektomi kan fjerne tumorceller som har spredt seg til nærliggende lymfeknuter hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Å gi stereotaktisk strålebehandling etter lymfadenektomi kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten/toksisiteten av å kombinere transcervikal utvidet mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) med eller uten videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tid til oppstart av kjemoterapi etter TEMLA med eller uten videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og SBRT.

II. For å vurdere gjennomførbarhet/toksisitet av å kombinere TEMLA med eller uten VATS og SBRT med ulike kjemoterapiregimer (bestemmes av medisinsk onkolog basert på pasient- og tumorkarakteristikker).

III. For å estimere overlevelse etter TEMLA med eller uten VATS og SBRT. IV. For å definere eventuelle forskjeller i livskvalitet/toksisitet etter TEMLA med eller uten VATS og SBRT basert på tumorlokalisering (perifer/sentral).

V. Å vurdere respons for primær tumorkontroll og total overlevelse hos TEMLA-pasienter.

VI. For å vurdere progresjonsfri overlevelse for TEMLA med eller uten (VATS) pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår TEMLA for å fjerne de mediastinale lymfeknuter etterfulgt av en enkelt fraksjon av SBRT til primærtumoren (med mindre VATS-prosedyren er utført) og mediastinale lymfeknuter (hvis positiv på TEMLA), med eller uten VATS.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Har histologisk påvist diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium III og stadium IV [inkluderer begrenset volummetastaser som hjerne, bein, binyre])
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før mottak og studierelatert prosedyre
  • Pasienter med kjemoterapi før TEMLA er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot SBRT eller TEMLA; dette inkluderer manglende evne til å samarbeide med noen aspekter ved SBRT, for eksempel manglende evne til å ligge stille og puste reproduserbart
  • Hvis pasienten har en åpen torakotomi for lungekreft, vil de ikke kunne motta SBRT og vil bli erstattet
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etterforskerens mening anser at pasienten ikke er kvalifisert
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (TEMLA og SBRT)
Pasienter gjennomgår TEMLA for å fjerne de mediastinale lymfeknuter etterfulgt av en enkelt fraksjon av SBRT til primærtumoren (med mindre VATS-prosedyren er utført) og mediastinale lymfeknuter (hvis positiv på TEMLA), med eller uten minimalt invasiv kirurgi.
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kombinasjonsprodukt: terapeutisk lymfadenektomi (TEMLA) og stereotaktisk strålebehandling av kroppen (SBRT)
Gjennomgå TEMLA og SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del av pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 3 år
Toksisitetsrater vil bli presentert med Clopper-Pearson 90 % konfidensintervaller.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cellegiftbehandling
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av SBRT til datoen for oppstart av kjemoterapi, vurdert opp til 5 år
Et 90 % konfidensintervall vil bli presentert.
Fra datoen for fullføring av SBRT til datoen for oppstart av kjemoterapi, vurdert opp til 5 år
Forekomst av toksisitet assosiert med å kombinere TEMLA med eller uten minimalt invasiv kirurgi stratifisert av kjemoterapiregimer
Tidsramme: Inntil 5 år
Nøyaktige 90 % konfidensintervaller vil bli oppnådd for hvert unikt kjemoterapiregime. Vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt mellom tumorplasseringer ved å bruke Fishers eksakte test.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av SBRT til død, vurdert opp til 5 år
Vil bli beskrevet ved bruk av standard Kaplan-Meier metodikk. Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate og vil bli estimert og presentert med 90 % konfidensintervall.
Fra ferdigstillelse av SBRT til død, vurdert opp til 5 år
Livskvalitet (QoL) score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med kumulative toksisitetsrater på hvert tidspunkt mellom tumorplasseringer ved bruk av Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger av QoL-score mellom tidspunkter vil bli gjort ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstest.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 223812 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere