Stereotaktinen kehon sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pilottitutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) TEMLA:n jälkeen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kanssa tai ilman sitä vaiheen III ja vaiheen IV (oligometastaattinen) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollisuutta/toksisuutta yhdistää transservikaalinen pidennetty välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA) videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman sitä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida aikaa kemoterapian aloittamiseen TEMLA:n jälkeen joko videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) ja SBRT:n kanssa tai ilman.
II. Arvioida TEMLA:n yhdistämisen toteutettavuus/toksisuus VATS:n ja SBRT:n kanssa tai ilman niitä erilaisten kemoterapiahoitojen kanssa (onkologi määrittää potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella).
III. Arvioida selviytymistä TEMLA:n jälkeen VATS:n ja SBRT:n kanssa tai ilman. IV. Määrittää mahdolliset erot elämänlaadussa/toksisuudessa TEMLA:n jälkeen VATS:n ja SBRT:n kanssa tai ilman niitä kasvaimen sijainnin perusteella (perifeerinen/keskus).
V. Arvioida primaarisen kasvaimen kontrollin vaste ja kokonaiseloonjääminen vain TEMLA-potilailla.
VI. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen TEMLA-potilailla (VATS-potilaiden kanssa tai ilman).
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään TEMLA välikarsinaimusolmukkeiden poistamiseksi, minkä jälkeen yksi osa SBRT:tä primaariseen kasvaimeen (ellei VATS-menettelyä ole tehty) ja välikarsinan imusolmukepesäkkeisiin (jos TEMLA-positiivinen) VATS:in kanssa tai ilman.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on =< 2
- Sinulla on histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe III ja vaihe IV [sisältäen rajoitetun tilavuuden etäpesäkkeet, kuten aivot, luut, lisämunuaiset])
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ennen TEMLAa, ovat kelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- SBRT:n tai TEMLA:n vasta-aihe; tähän sisältyy kyvyttömyys tehdä yhteistyötä minkään SBRT:n osa-alueen kanssa, kuten kyvyttömyys makaa paikallaan ja hengittää toistettavasti
- Jos potilaalla on avoin torakotomia keuhkosyövän vuoksi, hän ei voi saada SBRT-hoitoa ja hänet korvataan
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo potilaan kelpaamattomaksi
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (TEMLA ja SBRT)
Potilaille tehdään TEMLA välikarsinaimusolmukkeiden poistamiseksi, minkä jälkeen yksi osa SBRT:tä primaariseen kasvaimeen (ellei VATS-menettelyä ole tehty) ja välikarsinan imusolmukealueisiin (jos TEMLA-positiivinen) joko minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kanssa tai ilman.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi TEMLA ja SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osa, joiden toksisuusaste 3 tai suurempi, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Toksisuusasteet esitetään Clopper-Pearsonin 90 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa kemoterapiaan
Aikaikkuna: SBRT-hoidon päättymispäivästä kemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
90 %:n luottamusväli esitetään.
|
SBRT-hoidon päättymispäivästä kemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Toksisuuden ilmaantuvuus, joka liittyy TEMLA:n yhdistämiseen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kanssa tai ilman sitä kemoterapiahoidoilla kerrottuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tarkat 90 %:n luottamusvälit saadaan jokaiselle ainutlaatuiselle kemoterapia-ohjelmalle.
Verrataan kussakin ajankohdassa kasvainpaikkojen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: SBRT:n valmistumisesta kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kuvataan käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä.
Keskimääräinen eloonjäämisaika, 3 vuoden eloonjäämisaste ja 5 vuoden eloonjäämisaste, ja ne arvioidaan ja esitetään 90 %:n luottamusvälillä.
|
SBRT:n valmistumisesta kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 ja EORTC QLQ -keuhkosyöpäkohtaisen moduulin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verrataan kumulatiivisiin toksisuusmääriin kussakin aikapisteessä kasvainpaikkojen välillä käyttäen Mann-Whitney U -testiä.
QoL-pisteiden vertailu aikapisteiden välillä tehdään käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 223812 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .