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Radiothérapie corporelle stéréotaxique après chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV

20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) après TEMLA avec ou sans chirurgie mini-invasive pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV (oligométastatique)

Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV. La radiothérapie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. La lymphadénectomie peut éliminer les cellules tumorales qui se sont propagées aux ganglions lymphatiques voisins chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. L'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique après une lymphadénectomie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité/toxicité de la combinaison de la lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale (TEMLA) avec ou sans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le délai d'initiation de la chimiothérapie après TEMLA avec ou sans chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et SBRT.

II. Évaluer la faisabilité/toxicité de la combinaison de TEMLA avec ou sans VATS et SBRT avec divers régimes de chimiothérapie (à déterminer par l'oncologue médical en fonction des caractéristiques du patient et de la tumeur).

III. Pour estimer la survie après TEMLA avec ou sans VATS et SBRT. IV. Définir toute différence de qualité de vie/toxicité après TEMLA avec ou sans VATS et SBRT en fonction de la localisation de la tumeur (périphérique/centrale).

V. Évaluer la réponse pour le contrôle de la tumeur primaire et la survie globale chez les patients TEMLA uniquement.

VI. Évaluer la survie sans progression des patients TEMLA avec ou sans (VATS).

CONTOUR:

Les patients subissent TEMLA pour enlever les ganglions lymphatiques médiastinaux suivis d'une seule fraction de SBRT à la tumeur primaire (sauf si la procédure VATS est effectuée) et aux lits de ganglions lymphatiques médiastinaux (si positif sur TEMLA), avec ou sans VATS.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Avoir un diagnostic histologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (stade III et stade IV [pour inclure les métastases à volume limité telles que le cerveau, les os, les surrénales])
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir la procédure liée à l'étude.
  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie avant TEMLA sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à SBRT ou TEMLA ; cela inclut l'incapacité de coopérer avec n'importe quel aspect de la SBRT, comme l'incapacité de rester immobile et de respirer de manière reproductible
  • Si le patient a une thoracotomie ouverte pour un cancer du poumon, il ne pourra pas recevoir de SBRT et sera remplacé
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition pour laquelle l'opinion de l'investigateur juge le patient inéligible
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (TEMLA et SBRT)
Les patients subissent TEMLA pour enlever les ganglions lymphatiques médiastinaux suivis d'une seule fraction de SBRT à la tumeur primaire (sauf si la procédure VATS est effectuée) et aux lits de ganglions lymphatiques médiastinaux (si positif sur TEMLA), avec ou sans chirurgie mini-invasive.
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Subir TEMLA et SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les taux de toxicité seront présentés avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 90 %.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la chimiothérapie
Délai: De la date d'achèvement de la SBRT jusqu'à la date d'initiation de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 5 ans
Un intervalle de confiance à 90% sera présenté.
De la date d'achèvement de la SBRT jusqu'à la date d'initiation de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence de la toxicité associée à l'association de TEMLA avec ou sans chirurgie mini-invasive stratifiée par schémas de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des intervalles de confiance exacts à 90 % seront obtenus pour chaque schéma de chimiothérapie unique. Seront comparés à chaque instant entre les localisations tumorales à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
Sera décrit en utilisant les méthodologies standard de Kaplan-Meier. Le temps de survie médian, le taux de survie à 3 ans et le taux de survie à 5 ans seront estimés et présentés avec des intervalles de confiance à 90 %.
De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
Scores de qualité de vie (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module spécifique au cancer du poumon QLQ de l'EORTC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront comparés aux taux de toxicité cumulés à chaque point de temps entre les localisations tumorales à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les comparaisons des scores de qualité de vie entre les points temporels seront effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 223812 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur évaluation de la qualité de vie

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