- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781741
Radiothérapie corporelle stéréotaxique après chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV
Une étude pilote sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) après TEMLA avec ou sans chirurgie mini-invasive pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV (oligométastatique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité/toxicité de la combinaison de la lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale (TEMLA) avec ou sans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le délai d'initiation de la chimiothérapie après TEMLA avec ou sans chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et SBRT.
II. Évaluer la faisabilité/toxicité de la combinaison de TEMLA avec ou sans VATS et SBRT avec divers régimes de chimiothérapie (à déterminer par l'oncologue médical en fonction des caractéristiques du patient et de la tumeur).
III. Pour estimer la survie après TEMLA avec ou sans VATS et SBRT. IV. Définir toute différence de qualité de vie/toxicité après TEMLA avec ou sans VATS et SBRT en fonction de la localisation de la tumeur (périphérique/centrale).
V. Évaluer la réponse pour le contrôle de la tumeur primaire et la survie globale chez les patients TEMLA uniquement.
VI. Évaluer la survie sans progression des patients TEMLA avec ou sans (VATS).
CONTOUR:
Les patients subissent TEMLA pour enlever les ganglions lymphatiques médiastinaux suivis d'une seule fraction de SBRT à la tumeur primaire (sauf si la procédure VATS est effectuée) et aux lits de ganglions lymphatiques médiastinaux (si positif sur TEMLA), avec ou sans VATS.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Avoir un diagnostic histologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (stade III et stade IV [pour inclure les métastases à volume limité telles que le cerveau, les os, les surrénales])
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
- Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir la procédure liée à l'étude.
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie avant TEMLA sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à SBRT ou TEMLA ; cela inclut l'incapacité de coopérer avec n'importe quel aspect de la SBRT, comme l'incapacité de rester immobile et de respirer de manière reproductible
- Si le patient a une thoracotomie ouverte pour un cancer du poumon, il ne pourra pas recevoir de SBRT et sera remplacé
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition pour laquelle l'opinion de l'investigateur juge le patient inéligible
- A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (TEMLA et SBRT)
Les patients subissent TEMLA pour enlever les ganglions lymphatiques médiastinaux suivis d'une seule fraction de SBRT à la tumeur primaire (sauf si la procédure VATS est effectuée) et aux lits de ganglions lymphatiques médiastinaux (si positif sur TEMLA), avec ou sans chirurgie mini-invasive.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Subir TEMLA et SBRT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Les taux de toxicité seront présentés avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 90 %.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps jusqu'à la chimiothérapie
Délai: De la date d'achèvement de la SBRT jusqu'à la date d'initiation de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Un intervalle de confiance à 90% sera présenté.
|
De la date d'achèvement de la SBRT jusqu'à la date d'initiation de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Incidence de la toxicité associée à l'association de TEMLA avec ou sans chirurgie mini-invasive stratifiée par schémas de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Des intervalles de confiance exacts à 90 % seront obtenus pour chaque schéma de chimiothérapie unique.
Seront comparés à chaque instant entre les localisations tumorales à l'aide du test exact de Fisher.
|
Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale
Délai: De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
Sera décrit en utilisant les méthodologies standard de Kaplan-Meier.
Le temps de survie médian, le taux de survie à 3 ans et le taux de survie à 5 ans seront estimés et présentés avec des intervalles de confiance à 90 %.
|
De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
|
Scores de qualité de vie (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module spécifique au cancer du poumon QLQ de l'EORTC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seront comparés aux taux de toxicité cumulés à chaque point de temps entre les localisations tumorales à l'aide du test U de Mann-Whitney.
Les comparaisons des scores de qualité de vie entre les points temporels seront effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 223812 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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