Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia műtét után III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) TEMLA minimálisan invazív műtéttel vagy anélkül a III. és IV. stádiumú (oligometasztatikus) nem kissejtes tüdőrákban

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a műtét utáni sztereotaxiás testsugárterápiát vizsgálja III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A limfadenektómia eltávolíthatja a közeli nyirokcsomókba átterjedt daganatsejteket nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A limfadenektómia utáni sztereotaxiás testsugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A transzcervicalis kiterjesztett mediastinalis lymphadenectomia (TEMLA) video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) és sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) vagy anélkül történő kombinálásának megvalósíthatósága/toxicitása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápia megkezdéséig eltelt idő felmérése TEMLA-t követően video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) és SBRT-vel vagy anélkül.

II. A TEMLA VATS-szel és SBRT-vel vagy anélkül történő kombinálásának megvalósíthatóságának/toxicitásának értékelése különböző kemoterápiás kezelésekkel (orvosi onkológus határozza meg a páciens és a daganat jellemzői alapján).

III. A TEMLA utáni túlélés becslése VATS-szel és SBRT-vel vagy anélkül. IV. Az életminőségben/toxicitásban tapasztalható különbségek meghatározása VATS-sel és SBRT-vel vagy anélkül TEMLA-t követően a tumor elhelyezkedése alapján (perifériás/centrális).

V. A primer tumorkontrollra adott válasz és a teljes túlélés értékelése csak TEMLA-betegeknél.

VI. A progressziómentes túlélés értékelése TEMLA-ban (VATS) vagy anélkül.

VÁZLAT:

A betegek TEMLA-kezelésen vesznek részt a mediastinalis nyirokcsomók eltávolítására, majd az SBRT egyetlen frakciójával az elsődleges daganatig (kivéve, ha VATS-eljárást végeznek) és a mediastinalis nyirokcsomók ágyain (ha pozitív a TEMLA), VATS-sel vagy anélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon, 2 éven keresztül 6 havonta és 2 évig évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa (III. és IV. stádium [beleértve a korlátozott térfogatú áttéteket, mint az agy, csont, mellékvese])
  • A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt megkapja és a vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdi.
  • A TEMLA előtt kemoterápiában részesült betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Az SBRT vagy a TEMLA ellenjavallata; ide tartozik az SBRT bármely aspektusával való együttműködés képtelensége, például képtelenség mozdulatlanul feküdni és reprodukálhatóan lélegezni.
  • Ha a betegnél tüdőrák miatt nyitott mellkasi műtétet hajtanak végre, nem kaphat SBRT-t, és helyettesítik.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (TEMLA és SBRT)
A betegek TEMLA-kezelésen vesznek részt a mediastinalis nyirokcsomók eltávolítására, majd az SBRT egyetlen frakciójával az elsődleges daganatig (kivéve, ha VATS-eljárást végeznek) és a mediastinalis nyirokcsomók ágyain (ha pozitív a TEMLA), minimálisan invazív műtéttel vagy anélkül.
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Kombinált termék: terápiás lymphadenectomia (TEMLA) és sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
TEMLA és SBRT alá kell vetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitású betegek azon része, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4. verziója alapján értékeltek
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A toxicitási arányokat Clopper-Pearson 90%-os konfidencia intervallumokkal mutatjuk be.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiáig eltelt idő
Időkeret: Az SBRT befejezésének időpontjától a kemoterápia megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Egy 90%-os konfidencia intervallum jelenik meg.
Az SBRT befejezésének időpontjától a kemoterápia megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A TEMLA minimális invazív sebészeti beavatkozással vagy anélkül történő kombinálásával összefüggő toxicitás előfordulása, kemoterápiás kezelésekkel rétegezve
Időkeret: Akár 5 év
Pontos 90%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden egyedi kemoterápiás kezelési rendhez. A Fisher-féle pontos teszt segítségével minden egyes időpontban összehasonlítják a daganatok elhelyezkedését.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Az SBRT befejezésétől a halálig, legfeljebb 5 évig
A leírás a szabványos Kaplan-Meier módszerekkel történik. A medián túlélési idő, a 3 éves túlélési arány és az 5 éves túlélési arány becslése és bemutatása 90%-os konfidencia intervallumokkal történik.
Az SBRT befejezésétől a halálig, legfeljebb 5 évig
Életminőség (QoL) pontszámok az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 és az EORTC QLQ tüdőrák-specifikus modul alapján
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlítják a kumulatív toxicitási arányokkal minden egyes időpontban a tumorok elhelyezkedése között, a Mann-Whitney U teszt segítségével. A QoL pontszámok időpontok közötti összehasonlítása a Wilcoxon aláírt rang teszttel történik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 223812 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel