Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling efter operation til behandling af patienter med trin III-IV ikke-småcellet lungekræft

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et pilotstudie af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) efter TEMLA med eller uden minimalt invasiv kirurgi for trin III og trin IV (oligometastatisk) ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling efter operation til behandling af patienter med fase III-IV ikke-småcellet lungecancer. Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Lymfadenektomi kan fjerne tumorceller, der har spredt sig til nærliggende lymfeknuder hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling efter lymfadenektomi kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden/toksiciteten af ​​at kombinere transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) med eller uden videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tid til påbegyndelse af kemoterapi efter TEMLA med eller uden videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og SBRT.

II. At vurdere gennemførligheden/toksiciteten af ​​at kombinere TEMLA med eller uden VATS og SBRT med forskellige kemoterapiregimer (bestemmes af medicinsk onkolog baseret på patient- og tumorkarakteristika).

III. At estimere overlevelse efter TEMLA med eller uden VATS og SBRT. IV. At definere eventuelle forskelle i livskvalitet/toksicitet efter TEMLA med eller uden VATS og SBRT baseret på tumorlokation (perifer/central).

V. At vurdere respons for primær tumorkontrol og samlet overlevelse hos TEMLA-patienter.

VI. At vurdere progressionsfri overlevelse for TEMLA med eller uden (VATS) patienter.

OMRIDS:

Patienter gennemgår TEMLA for at fjerne de mediastinale lymfeknuder efterfulgt af en enkelt fraktion af SBRT til den primære tumor (medmindre VATS-proceduren er udført) og mediastinale lymfeknuder (hvis positiv på TEMLA), med eller uden VATS.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Har histologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (stadium III og stadium IV [omfatter metastaser med begrænset volumen såsom hjerne, knogle, binyre])
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse og undersøgelsesrelateret procedure
  • Patienter med kemoterapi før TEMLA er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til SBRT eller TEMLA; dette inkluderer manglende evne til at samarbejde med ethvert aspekt af SBRT, såsom manglende evne til at ligge stille og trække vejret reproducerbart
  • Hvis patienten har en åben torakotomi for lungekræft, vil de ikke være i stand til at modtage SBRT og vil blive erstattet
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efterforskerens mening anser patienten for uegnet
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (TEMLA og SBRT)
Patienter gennemgår TEMLA for at fjerne de mediastinale lymfeknuder efterfulgt af en enkelt fraktion af SBRT til den primære tumor (medmindre VATS-proceduren er udført) og mediastinale lymfeknuder (hvis positiv på TEMLA), med eller uden minimalt invasiv kirurgi.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kombinationsprodukt: terapeutisk lymfadenektomi (TEMLA) og Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Gennemgå TEMLA og SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af patienter med grad 3 eller højere toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 3 år
Toksicitetsrater vil blive præsenteret med Clopper-Pearson 90 % konfidensintervaller.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af SBRT til datoen for påbegyndelse af kemoterapi, vurderet op til 5 år
Et 90 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
Fra datoen for afslutning af SBRT til datoen for påbegyndelse af kemoterapi, vurderet op til 5 år
Forekomst af toksicitet forbundet med at kombinere TEMLA med eller uden minimalt invasiv kirurgi stratificeret af kemoterapiregimer
Tidsramme: Op til 5 år
Præcise 90 % konfidensintervaller vil blive opnået for hvert unikt kemoterapiregime. Vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt mellem tumorlokationer ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra SBRT-afslutning til død, vurderet op til 5 år
Vil blive beskrevet ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder. Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate og vil blive estimeret og præsenteret med 90 % konfidensintervaller.
Fra SBRT-afslutning til død, vurderet op til 5 år
Resultater for livskvalitet (QoL) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med kumulative toksicitetsrater på hvert tidspunkt mellem tumorlokationer ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger af QoL-score mellem tidspunkter vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxon underskrevne rangtest.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (SKØN)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 223812 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner