Radioterapia corporal estereotáxica após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IV
20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) após TEMLA com ou sem cirurgia minimamente invasiva para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III e estágio IV (oligometastático)
Este ensaio clínico piloto estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IV.
A radioterapia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
A linfadenectomia pode remover células tumorais que se espalharam para os linfonodos próximos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
A administração de radioterapia estereotáxica corporal após a linfadenectomia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade/toxicidade da combinação de linfadenectomia mediastinal estendida transcervical (TEMLA) com ou sem cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o tempo até o início da quimioterapia após TEMLA com ou sem cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e SBRT.
II. Avaliar a viabilidade/toxicidade da combinação de TEMLA com ou sem VATS e SBRT com vários regimes de quimioterapia (a ser determinado pelo oncologista médico com base nas características do paciente e do tumor).
III. Para estimar a sobrevivência após TEMLA com ou sem VATS e SBRT. 4. Definir quaisquer diferenças na qualidade de vida/toxicidade após TEMLA com ou sem VATS e SBRT com base na localização do tumor (periférico/central).
V. Avaliar a resposta para controle do tumor primário e sobrevida global apenas em pacientes com TEMLA.
VI. Avaliar a sobrevida livre de progressão para pacientes TEMLA com ou sem (VATS).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a TEMLA para remover os gânglios linfáticos mediastinais seguidos por uma única fração de SBRT para o tumor primário (a menos que o procedimento VATS seja feito) e leitos linfonodais mediastinais (se positivo em TEMLA), com ou sem VATS.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6,9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Ter diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (estágio III e estágio IV [para incluir metástases de volume limitado, como cérebro, osso, adrenal])
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis (por exemplo, barreira dupla) durante o tratamento
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber e realizar o procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes com quimioterapia antes do TEMLA são elegíveis
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para SBRT ou TEMLA; isso inclui a incapacidade de cooperar com qualquer aspecto do SBRT, como a incapacidade de ficar parado e respirar de forma reproduzível
- Se o paciente tiver uma toracotomia aberta para câncer de pulmão, ele não poderá receber SBRT e será substituído
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que a opinião do investigador considere o paciente inelegível
- Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (TEMLA e SBRT)
Os pacientes são submetidos a TEMLA para remover os gânglios linfáticos mediastinais seguidos por uma única fração de SBRT para o tumor primário (a menos que o procedimento VATS seja feito) e leitos linfonodais mediastinais (se positivo em TEMLA), com ou sem cirurgia minimamente invasiva.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a TEMLA e SBRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porção de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior avaliada usando o Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 4
Prazo: Até 3 anos
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As taxas de toxicidade serão apresentadas com intervalos de confiança de 90% de Clopper-Pearson.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a quimioterapia
Prazo: Desde a data de conclusão do SBRT até a data de início da quimioterapia, avaliados até 5 anos
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Será apresentado um intervalo de confiança de 90%.
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Desde a data de conclusão do SBRT até a data de início da quimioterapia, avaliados até 5 anos
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Incidência de toxicidade associada à combinação de TEMLA com ou sem cirurgia minimamente invasiva estratificada por regimes de quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
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Intervalos de confiança exatos de 90% serão obtidos para cada regime de quimioterapia exclusivo.
Serão comparados em cada ponto de tempo entre os locais do tumor usando o teste exato de Fisher.
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da conclusão do SBRT até a morte, avaliada até 5 anos
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Será descrito usando metodologias padrão de Kaplan-Meier.
O tempo médio de sobrevida, a taxa de sobrevida em 3 anos e a taxa de sobrevida em 5 anos serão estimados e apresentados com intervalos de confiança de 90%.
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Da conclusão do SBRT até a morte, avaliada até 5 anos
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Pontuações de qualidade de vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 e Módulo Específico de Câncer de Pulmão EORTC QLQ
Prazo: Até 5 anos
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Serão comparadas com as taxas de toxicidade cumulativa em cada ponto de tempo entre as localizações do tumor usando o teste U de Mann-Whitney.
As comparações dos escores de qualidade de vida entre os pontos de tempo serão feitas usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 223812 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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