Stereotaktyczna radioterapia ciała po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III-IV
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po zabiegu TEMLA z minimalnie inwazyjną operacją chirurgiczną lub bez niej w stadium III i IV (skąpoprzerzutowe) niedrobnokomórkowego raka płuca
To pilotażowe badanie kliniczne bada stereotaktyczną radioterapię ciała po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III-IV.
Radioterapia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Limfadenektomia może usunąć komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała po limfadenektomii może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności/toksyczności połączenia przezszyjkowej rozszerzonej limfadenektomii śródpiersia (TEMLA) z lub bez wideotorakoskopii (VATS) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena czasu do rozpoczęcia chemioterapii po TEMLA z lub bez wideotorakoskopii (VATS) i SBRT lub bez.
II. Ocena wykonalności/toksyczności połączenia TEMLA z lub bez VATS i SBRT z różnymi schematami chemioterapii (do określenia przez onkologa medycznego na podstawie charakterystyki pacjenta i guza).
III. Aby oszacować przeżycie po TEMLA z lub bez VATS i SBRT. IV. Określenie wszelkich różnic w jakości życia/toksyczności po TEMLA z lub bez VATS i SBRT w oparciu o lokalizację guza (obwodowy/centralny).
V. Ocena odpowiedzi na pierwotną kontrolę guza i przeżycie całkowite u pacjentów poddanych wyłącznie badaniu TEMLA.
VI. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów poddanych badaniu TEMLA z pacjentami (VATS) lub bez nich.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą TEMLA w celu usunięcia węzłów chłonnych śródpiersia, a następnie pojedynczą frakcję SBRT do guza pierwotnego (chyba że wykonano zabieg VATS) i łożyska węzłów chłonnych śródpiersia (jeśli dodatni wynik w teście TEMLA), z lub bez VATS.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w wieku 6, 9 i 12 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) (stopień III i IV [w tym przerzuty o ograniczonej objętości, takie jak mózg, kości, nadnercza])
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem i procedurą związaną z badaniem
- Kwalifikują się pacjenci z chemioterapią przed TEMLA
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do SBRT lub TEMLA; obejmuje to niezdolność do współpracy z jakimkolwiek aspektem SBRT, takim jak niezdolność do spokojnego leżenia i powtarzalnego oddychania
- Jeśli pacjent ma otwartą torakotomię z powodu raka płuc, nie będzie mógł otrzymać SBRT i zostanie wymieniony
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który według opinii badacza nie kwalifikuje pacjenta
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (TEMLA i SBRT)
Pacjenci poddawani są zabiegowi TEMLA w celu usunięcia węzłów chłonnych śródpiersia, a następnie pojedynczej frakcji SBRT do guza pierwotnego (chyba że wykonano zabieg VATS) i łóżek węzłów chłonnych śródpiersia (jeśli wynik testu TEMLA jest pozytywny), z minimalnie inwazyjną operacją lub bez niej.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść TEMLA i SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego ocenianą przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4 National Cancer Institute
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźniki toksyczności zostaną przedstawione z 90% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty zakończenia SBRT do daty rozpoczęcia chemioterapii, oceniany do 5 lat
|
Zostanie przedstawiony 90% przedział ufności.
|
Od daty zakończenia SBRT do daty rozpoczęcia chemioterapii, oceniany do 5 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z połączeniem TEMLA z chirurgią minimalnie inwazyjną lub bez niej, z podziałem na schematy chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Dla każdego unikalnego schematu chemioterapii zostaną uzyskane dokładne 90% przedziały ufności.
Zostaną porównane w każdym punkcie czasowym między lokalizacjami guzów przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od zakończenia SBRT do śmierci, oceniany do 5 lat
|
Zostanie opisane przy użyciu standardowych metodologii Kaplana-Meiera.
Mediana czasu przeżycia, 3-letni wskaźnik przeżycia i 5-letni wskaźnik przeżycia zostaną oszacowane i przedstawione z 90% przedziałami ufności.
|
Od zakończenia SBRT do śmierci, oceniany do 5 lat
|
|
Wyniki jakości życia (QoL) z Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i modułu EORTC QLQ dotyczącego raka płuca
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną porównane ze skumulowanymi wskaźnikami toksyczności w każdym punkcie czasowym między lokalizacjami guza przy użyciu testu U Manna-Whitneya.
Porównania wyników QoL między punktami czasowymi zostaną wykonane przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 223812 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .