3기-4기 비소세포폐암 환자의 수술 후 정위체부방사선치료
3기 및 4기(소전이) 비소세포폐암에 대한 최소 침습 수술을 포함하거나 포함하지 않는 TEMLA 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)의 조합 가능성/독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 SBRT를 사용하거나 사용하지 않고 TEMLA 후 화학요법 시작까지의 시간을 평가합니다.
II. VATS 및 SBRT를 포함하거나 포함하지 않는 TEMLA를 다양한 화학 요법 요법과 결합하는 가능성/독성을 평가합니다(환자 및 종양 특성에 따라 의료 종양 전문의가 결정).
III. VATS 및 SBRT 유무에 관계없이 TEMLA 후 생존율을 추정하기 위해. IV. 종양 위치(말초/중앙)를 기반으로 VATS 및 SBRT가 있거나 없는 TEMLA 후 삶의 질/독성의 차이를 정의합니다.
V. TEMLA 단독 환자의 원발성 종양 제어 및 전체 생존에 대한 반응을 평가하기 위함.
VI. TEMLA(VATS) 환자의 무진행 생존을 평가하기 위해.
개요:
환자는 종격동 림프절을 제거하기 위해 TEMLA를 받은 후 원발성 종양(VATS 절차가 수행되지 않은 경우) 및 종격동 림프절 침대(TEMLA에서 양성인 경우)에 대한 단일 분획의 SBRT가 VATS 유무에 관계없이 수행됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우(3기 및 4기[뇌, 뼈, 부신과 같은 제한된 용적 전이 포함])
- 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- TEMLA 이전에 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- SBRT 또는 TEMLA에 대한 금기; 여기에는 가만히 누워서 재현 가능한 호흡을 할 수 없는 것과 같은 SBRT의 모든 측면과 협력할 수 없는 것이 포함됩니다.
- 환자가 폐암에 대해 개흉술을 받은 경우 SBRT를 받을 수 없으며 교체됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사관의 의견에 따라 환자가 부적격하다고 판단되는 상태
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TEMLA 및 SBRT)
환자는 종격동 림프절을 제거하기 위해 TEMLA를 받은 후 최소 침습 수술을 받거나 받지 않고 1차 종양(VATS 절차가 수행되지 않은 경우) 및 종격동 림프절 침대(TEMLA에서 양성인 경우)에 SBRT의 단일 부분을 수행합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
TEMLA 및 SBRT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가된 3등급 이상의 독성을 가진 환자의 일부
기간: 최대 3년
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독성 비율은 Clopper-Pearson 90% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법까지의 시간
기간: SBRT 완료일부터 화학요법 개시일까지, 최대 5년 평가
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90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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SBRT 완료일부터 화학요법 개시일까지, 최대 5년 평가
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화학 요법에 따라 계층화된 최소 침습 수술과 함께 또는 없이 TEMLA를 병용하는 것과 관련된 독성 발생률
기간: 최대 5년
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각각의 고유한 화학요법 요법에 대해 정확한 90% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
피셔의 정확한 테스트를 사용하여 종양 위치 사이의 각 시점에서 비교될 것입니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: SBRT 완료부터 사망까지, 최대 5년 평가
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표준 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명합니다.
중앙 생존 시간, 3년 생존율 및 5년 생존율을 추정하고 90% 신뢰 구간으로 제시합니다.
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SBRT 완료부터 사망까지, 최대 5년 평가
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 및 EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module의 삶의 질(QoL) 점수
기간: 최대 5년
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Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 종양 위치 사이의 각 시점에서 누적 독성 비율과 비교됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 시점 간의 QoL 점수를 비교합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨