Stereotactische lichaamsstralingstherapie na chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker
20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een pilootstudie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na TEMLA met of zonder minimaal invasieve chirurgie voor stadium III en stadium IV (oligometastatische) niet-kleincellige longkanker
Deze klinische proefstudie bestudeert stereotactische lichaamsbestraling na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker.
Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
Lymfadenectomie kan tumorcellen verwijderen die zich hebben verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Het geven van stereotactische lichaamsbestralingstherapie na lymfadenectomie kan alle tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid/toxiciteit te beoordelen van het combineren van transcervicale uitgebreide mediastinale lymfadenectomie (TEMLA) met of zonder video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tijd tot aanvang van chemotherapie te beoordelen na TEMLA met of zonder video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en SBRT.
II. Om de haalbaarheid/toxiciteit te beoordelen van het combineren van TEMLA met of zonder VATS en SBRT met verschillende chemotherapieregimes (te bepalen door medisch oncoloog op basis van patiënt- en tumorkenmerken).
III. Om de overleving te schatten na TEMLA met of zonder VATS en SBRT. IV. Om eventuele verschillen in kwaliteit van leven/toxiciteit na TEMLA met of zonder VATS en SBRT te definiëren op basis van tumorlocatie (perifeer/centraal).
V. Om de respons voor primaire tumorcontrole en algehele overleving bij patiënten met alleen TEMLA te beoordelen.
VI. Om progressievrije overleving te beoordelen voor TEMLA met of zonder (VATS) patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan TEMLA om de mediastinale lymfeklieren te verwijderen, gevolgd door een enkele fractie van SBRT naar de primaire tumor (tenzij de VATS-procedure is uitgevoerd) en mediastinale lymfeklierbedden (indien positief op TEMLA), met of zonder VATS.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten opgevolgd na 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en jaarlijks gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Heb een histologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (stadium III en stadium IV [inclusief metastasen met een beperkt volume zoals hersenen, botten, bijnieren])
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de ontvangst en de studiegerelateerde procedure
- Patiënten met chemotherapie voorafgaand aan TEMLA komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor SBRT of TEMLA; dit omvat het onvermogen om samen te werken met enig aspect van SBRT, zoals het onvermogen om stil te liggen en reproduceerbaar te ademen
- Als de patiënt een open thoracotomie heeft voor longkanker, kunnen ze geen SBRT krijgen en worden ze vervangen
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarvan de mening van de onderzoeker vindt dat de patiënt niet in aanmerking komt
- Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (TEMLA en SBRT)
Patiënten ondergaan TEMLA om de mediastinale lymfeklieren te verwijderen, gevolgd door een enkele fractie van SBRT naar de primaire tumor (tenzij de VATS-procedure is uitgevoerd) en mediastinale lymfeklierbedden (indien positief op TEMLA), met of zonder minimaal invasieve chirurgie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga TEMLA en SBRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelte van patiënten met graad 3 of hoger toxiciteit beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Toxiciteitscijfers worden weergegeven met Clopper-Pearson 90% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de SBRT tot de datum van aanvang van de chemotherapie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 90% gepresenteerd.
|
Vanaf de datum van voltooiing van de SBRT tot de datum van aanvang van de chemotherapie, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Incidentie van toxiciteit geassocieerd met het combineren van TEMLA met of zonder minimaal invasieve chirurgie gestratificeerd door chemotherapieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Exacte betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden verkregen voor elk uniek chemotherapieregime.
Zal op elk tijdstip worden vergeleken tussen tumorlocaties met behulp van de Fisher's exact-test.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van voltooiing SBRT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt beschreven aan de hand van standaard Kaplan-Meier-methodologieën.
De mediane overlevingstijd, het overlevingspercentage na 3 jaar en het overlevingspercentage na 5 jaar worden geschat en gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
|
Van voltooiing SBRT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden vergeleken met cumulatieve toxiciteitspercentages op elk tijdstip tussen tumorlocaties met behulp van de Mann-Whitney U-test.
Vergelijkingen van KvL-scores tussen tijdstippen zullen worden gemaakt met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 223812 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .