Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела после хирургического вмешательства в лечении больных немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии

20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) после TEMLA с минимально инвазивной хирургией или без нее для стадии III и стадии IV (олигометастатический) немелкоклеточного рака легкого

В этом пилотном клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела после операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии. Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям. Лимфаденэктомия может удалить опухолевые клетки, которые распространились на близлежащие лимфатические узлы у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Стереотаксическая лучевая терапия тела после лимфаденэктомии может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость/токсичность сочетания трансцервикальной расширенной медиастинальной лимфаденэктомии (TEMLA) с видеоторакоскопической хирургией (VATS) или без нее и стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить время до начала химиотерапии после TEMLA с видеоторакоскопической хирургией (VATS) и SBRT или без них.

II. Оценить осуществимость/токсичность сочетания TEMLA с VATS и SBRT или без них с различными схемами химиотерапии (должно быть определено онкологом на основании характеристик пациента и опухоли).

III. Для оценки выживаемости после TEMLA с или без VATS и SBRT. IV. Определить любые различия в качестве жизни/токсичности после TEMLA с или без VATS и SBRT в зависимости от локализации опухоли (периферическая/центральная).

V. Оценить реакцию на первичный контроль опухоли и общую выживаемость у пациентов, получавших только TEMLA.

VI. Оценить выживаемость без прогрессирования для TEMLA с пациентами или без них (VATS).

КОНТУР:

Пациентам проводят TEMLA для удаления медиастинальных лимфатических узлов с последующей однократной SBRT на первичную опухоль (если не выполнена процедура VATS) и ложа медиастинальных лимфатических узлов (при положительном результате TEMLA), с VATS или без него.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Иметь гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (стадия III и стадия IV [включая метастазы ограниченного объема, такие как мозг, кости, надпочечники])
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения и проведения процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты с химиотерапией до TEMLA имеют право

Критерий исключения:

  • Противопоказания к SBRT или TEMLA; это включает в себя неспособность сотрудничать с любым аспектом SBRT, например, неспособность лежать неподвижно и дышать воспроизводимо
  • Если у пациента открытая торакотомия по поводу рака легкого, он не сможет получить SBRT и будет заменен.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, пациент считает неприемлемым
  • Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (TEMLA и SBRT)
Пациентам проводят TEMLA для удаления медиастинальных лимфатических узлов с последующей однократной SBRT первичной опухоли (если не выполнена процедура VATS) и средостенных лимфатических узлов (при положительном результате TEMLA) с минимально инвазивной хирургией или без нее.
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Комбинированный продукт: терапевтическая лимфаденэктомия (TEMLA) и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти TEMLA и SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть пациентов с токсичностью 3 степени или выше, оцененная с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4
Временное ограничение: До 3 лет
Показатели токсичности будут представлены с 90% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до химиотерапии
Временное ограничение: С даты завершения SBRT до даты начала химиотерапии оценивается до 5 лет
Будет представлен 90% доверительный интервал.
С даты завершения SBRT до даты начала химиотерапии оценивается до 5 лет
Частота токсичности, связанная с сочетанием TEMLA с минимально инвазивной хирургией или без нее, стратифицированная по режимам химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет
Точные 90% доверительные интервалы будут получены для каждого уникального режима химиотерапии. Будут сравниваться в каждый момент времени между местоположениями опухоли с использованием точного критерия Фишера.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От завершения SBRT до смерти, оценивается до 5 лет
Будет описано с использованием стандартных методологий Каплана-Мейера. Среднее время выживания, 3-летняя выживаемость и 5-летняя выживаемость будут оценены и представлены с 90% доверительными интервалами.
От завершения SBRT до смерти, оценивается до 5 лет
Оценки качества жизни (QoL) из опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модуля EORTC QLQ для рака легких
Временное ограничение: До 5 лет
Будут сравниваться с кумулятивными уровнями токсичности в каждый момент времени между местоположениями опухоли с использованием U-критерия Манна-Уитни. Сравнение оценок качества жизни между временными точками будет проводиться с использованием знакового рангового теста Уилкоксона.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 223812 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться