Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi efter operation vid behandling av patienter med stadium III-IV icke-småcellig lungcancer
En pilotstudie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) efter TEMLA med eller utan minimalinvasiv kirurgi för steg III och steg IV (oligometastatisk) icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten/toxiciteten av att kombinera transcervikal förlängd mediastinal lymfadenektomi (TEMLA) med eller utan videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma tiden till initiering av kemoterapi efter TEMLA med eller utan videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och SBRT.
II. Att bedöma genomförbarheten/toxiciteten av att kombinera TEMLA med eller utan VATS och SBRT med olika kemoterapiregimer (bestäms av medicinsk onkolog baserat på patient- och tumöregenskaper).
III. Att uppskatta överlevnad efter TEMLA med eller utan VATS och SBRT. IV. Att definiera eventuella skillnader i livskvalitet/toxicitet efter TEMLA med eller utan VATS och SBRT baserat på tumörlokalisering (perifer/central).
V. Att bedöma respons för primär tumörkontroll och total överlevnad hos TEMLA-patienter.
VI. Att bedöma progressionsfri överlevnad för TEMLA med eller utan (VATS) patienter.
SKISSERA:
Patienterna genomgår TEMLA för att ta bort de mediastinala lymfkörtlarna följt av en enstaka fraktion av SBRT till den primära tumören (såvida inte VATS-procedur utförs) och mediastinala lymfkörtlar (om positiva på TEMLA), med eller utan VATS.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6, 9 och 12 månader, var 6:e månad i 2 år och årligen i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Har histologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium III och stadium IV [inkluderar metastaser med begränsad volym såsom hjärna, ben, binjure])
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär innan mottagandet och studierelaterat förfarande
- Patienter med kemoterapi före TEMLA är berättigade
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot SBRT eller TEMLA; detta inkluderar oförmågan att samarbeta med någon aspekt av SBRT, såsom oförmågan att ligga stilla och andas reproducerbart
- Om patienten har en öppen torakotomi för lungcancer kommer de inte att kunna få SBRT och kommer att ersättas
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som utredarens åsikt anser att patienten inte är berättigad
- Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (TEMLA och SBRT)
Patienterna genomgår TEMLA för att ta bort de mediastinala lymfkörtlarna följt av en enstaka fraktion av SBRT till den primära tumören (såvida inte VATS-procedur utförs) och mediastinala lymfkörtlar (om positiva på TEMLA), med eller utan minimalt invasiv kirurgi.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå TEMLA och SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del av patienter med grad 3 eller högre toxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsram: Upp till 3 år
|
Toxicitetsgrader kommer att presenteras med Clopper-Pearson 90 % konfidensintervall.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till kemoterapi
Tidsram: Från datumet för slutförandet av SBRT till datumet för start av kemoterapi, bedömd upp till 5 år
|
Ett 90 % konfidensintervall kommer att presenteras.
|
Från datumet för slutförandet av SBRT till datumet för start av kemoterapi, bedömd upp till 5 år
|
|
Incidensen av toxicitet associerad med att kombinera TEMLA med eller utan minimalt invasiv kirurgi stratifierad av kemoterapiregimer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Exakta 90 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje unik kemoterapiregim.
Kommer att jämföras vid varje tidpunkt mellan tumörplatser med Fishers exakta test.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från avslutad SBRT till dödsfall, bedömd upp till 5 år
|
Kommer att beskrivas med Kaplan-Meier standardmetoder.
Medianöverlevnadstiden, 3-års överlevnadsfrekvensen och 5-års överlevnaden och kommer att uppskattas och presenteras med 90 % konfidensintervall.
|
Från avslutad SBRT till dödsfall, bedömd upp till 5 år
|
|
Livskvalitetspoäng (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att jämföras med kumulativa toxicitetshastigheter vid varje tidpunkt mellan tumörplatser med hjälp av Mann-Whitney U-testet.
Jämförelser av QoL-poäng mellan tidpunkter kommer att göras med Wilcoxon signerade rangtest.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 223812 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .