Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III-IV

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) po TEMLA s nebo bez minimálně invazivní chirurgie pro stadium III a stadium IV (oligometastatický) nemalobuněčný karcinom plic

Tato pilotní klinická studie studuje stereotaktickou tělesnou radiační terapii po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III-IV. Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Lymfadenektomie může odstranit nádorové buňky, které se rozšířily do blízkých lymfatických uzlin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie po lymfadenektomii může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost/toxicitu kombinace transcervikální rozšířené mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) s nebo bez video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dobu do zahájení chemoterapie po TEMLA s nebo bez video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) a SBRT.

II. Posoudit proveditelnost/toxicitu kombinace TEMLA s nebo bez VATS a SBRT s různými režimy chemoterapie (určí lékařský onkolog na základě charakteristik pacienta a nádoru).

III. Odhadnout přežití po TEMLA s nebo bez VATS a SBRT. IV. Definovat jakékoli rozdíly v kvalitě života/toxicitě po TEMLA s nebo bez VATS a SBRT na základě lokalizace nádoru (periferní/centrální).

V. K posouzení odpovědi na primární kontrolu nádoru a celkové přežití u pacientů pouze s TEMLA.

VI. K posouzení přežití bez progrese u pacientů s TEMLA s nebo bez (VATS).

OBRYS:

Pacienti podstupují TEMLA k odstranění mediastinálních lymfatických uzlin s následnou jedinou frakcí SBRT do primárního nádoru (pokud není provedena VATS procedura) a lůžek mediastinálních lymfatických uzlin (pokud jsou pozitivní na TEMLA), s VATS nebo bez.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Mít histologicky ověřenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (stadium III a stadium IV [zahrnující metastázy s omezeným objemem, jako je mozek, kost, nadledviny])
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisí / institucionální revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas před obdržením a postupem souvisejícím se studií.
  • Pacienti s chemoterapií před TEMLA jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace SBRT nebo TEMLA; to zahrnuje neschopnost spolupracovat s jakýmkoliv aspektem SBRT, jako je neschopnost klidně ležet a dýchat reprodukovatelně
  • Pokud má pacient otevřenou torakotomii pro rakovinu plic, nebude moci dostat SBRT a bude nahrazen
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacient za nezpůsobilý
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (TEMLA a SBRT)
Pacienti podstupují TEMLA k odstranění mediastinálních lymfatických uzlin, po kterém následuje jedna frakce SBRT do primárního nádoru (pokud není provedena procedura VATS) a lůžek mediastinálních lymfatických uzlin (pokud jsou pozitivní na TEMLA), s minimálně invazivní operací nebo bez ní.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Kombinovaný produkt: terapeutická lymfadenektomie (TEMLA) a stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Podstoupit TEMLA a SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů s toxicitou stupně 3 nebo vyšším hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4 National Cancer Institute
Časové okno: Do 3 let
Míry toxicity budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do chemoterapie
Časové okno: Od data ukončení SBRT do data zahájení chemoterapie, hodnoceno do 5 let
Zobrazí se 90% interval spolehlivosti.
Od data ukončení SBRT do data zahájení chemoterapie, hodnoceno do 5 let
Výskyt toxicity spojený s kombinací TEMLA s nebo bez minimálně invazivní chirurgie stratifikované podle režimů chemoterapie
Časové okno: Až 5 let
Pro každý jedinečný režim chemoterapie budou získány přesné 90% intervaly spolehlivosti. Budou porovnány v každém časovém bodě mezi umístěními nádoru pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od dokončení SBRT do smrti, hodnoceno do 5 let
Budou popsány pomocí standardních Kaplan-Meierových metodologií. Střední doba přežití, 3letá míra přežití a 5letá míra přežití a budou odhadnuty a prezentovány s 90% intervaly spolehlivosti.
Od dokončení SBRT do smrti, hodnoceno do 5 let
Skóre kvality života (QoL) z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnáno s kumulativní mírou toxicity v každém časovém bodě mezi lokalizací nádoru pomocí Mann-Whitney U testu. Srovnání skóre kvality života mezi časovými body bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 223812 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit