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Radioterapia stereotassica del corpo dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) dopo TEMLA con o senza chirurgia mini-invasiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III e stadio IV (oligometastatico)

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia stereotassica del corpo dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV. La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La linfoadenectomia può rimuovere le cellule tumorali che si sono diffuse ai linfonodi vicini nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La radioterapia stereotassica del corpo dopo la linfoadenectomia può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità/tossicità della combinazione della linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA) con o senza chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tempo di inizio della chemioterapia dopo TEMLA con o senza chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e SBRT.

II. Valutare la fattibilità/tossicità della combinazione di TEMLA con o senza VATS e SBRT con vari regimi chemioterapici (da determinare da un medico oncologo in base alle caratteristiche del paziente e del tumore).

III. Per stimare la sopravvivenza dopo TEMLA con o senza VATS e SBRT. IV. Definire eventuali differenze nella qualità della vita/tossicità dopo TEMLA con o senza VATS e SBRT in base alla localizzazione del tumore (periferico/centrale).

V. Valutare la risposta per il controllo del tumore primario e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati solo con TEMLA.

VI. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti TEMLA con o senza (VATS).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a TEMLA per rimuovere i linfonodi mediastinici seguito da una singola frazione di SBRT al tumore primario (a meno che non venga eseguita la procedura VATS) e ai letti linfonodali mediastinici (se positivi su TEMLA), con o senza VATS.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Avere una diagnosi istologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (stadio III e stadio IV [per includere metastasi di volume limitato come cervello, ossa, surrene])
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere e procedura relativa allo studio
  • I pazienti con chemioterapia prima di TEMLA sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a SBRT o TEMLA; questo include l'incapacità di cooperare con qualsiasi aspetto della SBRT come l'incapacità di stare fermi e respirare in modo riproducibile
  • Se il paziente ha una toracotomia aperta per cancro ai polmoni, non sarà in grado di ricevere SBRT e verrà sostituito
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che l'opinione dello sperimentatore ritenga il paziente non ammissibile
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (TEMLA e SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a TEMLA per rimuovere i linfonodi mediastinici seguito da una singola frazione di SBRT al tumore primario (a meno che non venga eseguita la procedura VATS) e ai letti linfonodali mediastinici (se positivi su TEMLA), con o senza chirurgia mini-invasiva.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Prodotto combinato: linfoadenectomia terapeutica (TEMLA) e radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Sottoponiti a TEMLA e SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di tossicità saranno presentati con intervalli di confidenza al 90% di Clopper-Pearson.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della SBRT fino alla data di inizio della chemioterapia, valutato fino a 5 anni
Verrà presentato un intervallo di confidenza del 90%.
Dalla data di completamento della SBRT fino alla data di inizio della chemioterapia, valutato fino a 5 anni
Incidenza di tossicità associata alla combinazione di TEMLA con o senza chirurgia minimamente invasiva stratificata per regimi chemioterapici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno ottenuti intervalli di confidenza esatti del 90% per ciascun regime chemioterapico unico. Verrà confrontato in ogni punto temporale tra le posizioni del tumore utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal completamento della SBRT fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Verrà descritto utilizzando le metodologie standard di Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza mediano, il tasso di sopravvivenza a 3 anni e il tasso di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati e presentati con intervalli di confidenza del 90%.
Dal completamento della SBRT fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Punteggi sulla qualità della vita (QoL) dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 e EORTC QLQ Lung Cancer-Specific Module
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con i tassi di tossicità cumulativi in ​​ogni punto temporale tra le posizioni del tumore utilizzando il test U di Mann-Whitney. I confronti dei punteggi QoL tra i punti temporali saranno effettuati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 223812 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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