Radioterapia corporal estereotáctica después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV
20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) después de TEMLA con o sin cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y estadio IV (oligometastásico)
Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia corporal estereotáctica después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV.
La radioterapia estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
La linfadenectomía puede eliminar las células tumorales que se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La administración de radioterapia corporal estereotáctica después de la linfadenectomía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad/toxicidad de combinar la linfadenectomía mediastínica extendida transcervical (TEMLA) con o sin cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia después de TEMLA con o sin cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y SBRT.
II. Evaluar la factibilidad/toxicidad de combinar TEMLA con o sin VATS y SBRT con varios regímenes de quimioterapia (a determinar por el oncólogo médico en función de las características del paciente y del tumor).
tercero Para estimar la supervivencia después de TEMLA con o sin VATS y SBRT. IV. Definir cualquier diferencia en la calidad de vida/toxicidad después de TEMLA con o sin VATS y SBRT según la ubicación del tumor (periférica/central).
V. Evaluar la respuesta para el control del tumor primario y la supervivencia general en pacientes que solo reciben TEMLA.
VI. Evaluar la supervivencia libre de progresión para pacientes con TEMLA con o sin (VATS).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a TEMLA para extirpar los ganglios linfáticos mediastínicos, seguido de una fracción única de SBRT en el tumor primario (a menos que se haya realizado el procedimiento VATS) y lechos de ganglios linfáticos mediastínicos (si es positivo en TEMLA), con o sin VATS.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y anualmente durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Tener un diagnóstico histológicamente probado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (estadio III y estadio IV [para incluir metástasis de volumen limitado como cerebro, hueso, suprarrenal])
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento.
- El paciente o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir un procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes con quimioterapia antes de TEMLA son elegibles
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para SBRT o TEMLA; esto incluye la incapacidad de cooperar con cualquier aspecto de SBRT, como la incapacidad de permanecer quieto y respirar de manera reproducible
- Si el paciente tiene una toracotomía abierta por cáncer de pulmón, no podrá recibir SBRT y será reemplazado
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición en la que la opinión del investigador considere que el paciente no es elegible
- Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (TEMLA y SBRT)
Los pacientes se someten a TEMLA para extirpar los ganglios linfáticos mediastínicos, seguido de una fracción única de SBRT en el tumor primario (a menos que se haya realizado un procedimiento VATS) y lechos de ganglios linfáticos mediastínicos (si es positivo en TEMLA), con o sin cirugía mínimamente invasiva.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a TEMLA y SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porción de pacientes con toxicidad de grado 3 o mayor evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las tasas de toxicidad se presentarán con intervalos de confianza del 90 % de Clopper-Pearson.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la SBRT hasta la fecha de inicio de la quimioterapia, evaluada hasta 5 años
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Se presentará un intervalo de confianza del 90%.
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Desde la fecha de finalización de la SBRT hasta la fecha de inicio de la quimioterapia, evaluada hasta 5 años
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Incidencia de toxicidad asociada con la combinación de TEMLA con o sin cirugía mínimamente invasiva estratificada por regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se obtendrán intervalos de confianza exactos del 90% para cada régimen de quimioterapia único.
Se compararán en cada punto de tiempo entre las ubicaciones de los tumores utilizando la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la SBRT hasta la muerte, evaluada hasta 5 años
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Se describirá utilizando metodologías estándar de Kaplan-Meier.
La mediana del tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia a 3 años y la tasa de supervivencia a 5 años se calcularán y presentarán con intervalos de confianza del 90 %.
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Desde la finalización de la SBRT hasta la muerte, evaluada hasta 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida (QoL) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Módulo específico de cáncer de pulmón EORTC QLQ
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se comparará con las tasas de toxicidad acumulada en cada punto de tiempo entre las ubicaciones de los tumores utilizando la prueba U de Mann-Whitney.
Las comparaciones de las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se realizarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 223812 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00055 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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