III-IV 期非小细胞肺癌术后立体定向放射治疗
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
TEMLA 联合或不联合微创手术治疗 III 期和 IV 期（寡转移性）非小细胞肺癌后立体定向放射治疗 (SBRT) 的初步研究
该试验性临床试验研究了 III-IV 期非小细胞肺癌患者手术后的立体定向放射疗法。
立体定向放射疗法可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。
淋巴结清扫术可以去除非小细胞肺癌患者已经扩散到附近淋巴结的肿瘤细胞。
淋巴结切除术后进行立体定向放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估联合经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 联合或不联合电视胸腔镜手术 (VATS) 和立体定向放疗 (SBRT) 的可行性/毒性。
次要目标：
I. 评估在有或没有电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和 SBRT 的情况下进行 TEMLA 后开始化疗的时间。
二。 评估将 TEMLA 联合或不联合 VATS 和 SBRT 与各种化疗方案（由内科肿瘤学家根据患者和肿瘤特征确定）的可行性/毒性。
三、 评估在有或没有 VATS 和 SBRT 的情况下进行 TEMLA 后的生存率。 四、 根据肿瘤位置（外周/中心）定义有或没有 VATS 和 SBRT 的 TEMLA 后生活质量/毒性的任何差异。
V. 评估仅使用 TEMLA 的患者对原发性肿瘤控制和总生存的反应。
六。 评估使用或不使用 TEMLA (VATS) 患者的无进展生存期。
大纲：
患者接受 TEMLA 切除纵隔淋巴结，然后对原发肿瘤（除非完成 VATS 手术）和纵隔淋巴结床（如果 TEMLA 阳性）进行单次 SBRT，有或没有 VATS。
完成研究治疗后，在第 6、9 和 12 个月对患者进行随访，每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 经组织学证实诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC)（III 期和 IV 期 [包括脑、骨、肾上腺等体积有限的转移灶]）
- 有生育能力的患者必须同意在治疗期间使用可接受的避孕方法（例如，双重屏障）
- 患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受和研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 在 TEMLA 之前接受过化疗的患者符合条件
排除标准：
- SBRT 或 TEMLA 的禁忌证；这包括无法配合 SBRT 的任何方面，例如无法静卧和重复呼吸
- 如果患者因肺癌接受开胸手术，他们将无法接受 SBRT 并将被替换
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不符合资格的任何情况
- 在入组前 30 天内收到调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（TEMLA 和 SBRT）
患者接受 TEMLA 切除纵隔淋巴结，然后对原发肿瘤（除非完成 VATS 手术）和纵隔淋巴结床（如果 TEMLA 阳性）进行单次 SBRT，进行或不进行微创手术。
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辅助研究
其他名称：
进行 TEMLA 和 SBRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版评估的 3 级或更高毒性患者的部分
大体时间：长达 3 年
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毒性率将以 Clopper-Pearson 90% 置信区间表示。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离化疗时间
大体时间：从 SBRT 完成之日到化疗开始之日，评估长达 5 年
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将显示 90% 的置信区间。
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从 SBRT 完成之日到化疗开始之日，评估长达 5 年
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按化疗方案分层的与 TEMLA 联合或不联合微创手术相关的毒性发生率
大体时间：长达 5 年
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将为每个独特的化疗方案获得精确的 90% 置信区间。
将使用 Fisher 精确检验在肿瘤位置之间的每个时间点进行比较。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：从 SBRT 完成到死亡，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行描述。
中位生存时间、3 年生存率和 5 年生存率将被估计并以 90% 置信区间呈现。
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从 SBRT 完成到死亡，评估长达 5 年
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来自欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 EORTC QLQ 肺癌特定模块的生活质量 (QoL) 分数
大体时间：长达 5 年
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将使用 Mann-Whitney U 检验与肿瘤位置之间每个时间点的累积毒性率进行比较。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较时间点之间的 QoL 分数。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月6日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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