HIV予防複合サービスに暴露前または暴露後の予防を追加する実証プロジェクト (PATH-PrEP)
ロサンゼルス郡における男性と性交渉のある男性（MSM）およびトランスジェンダー女性の混合HIV予防の一環として暴露前予防を運用するためのパイロット実証プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
2 つの地域ベースのサイト (LALGBT センターと OASIS クリニック) は、参加者が予防サービスのスクリーニングを受けることができる施設として機能します。 施設では、適格基準が評価され、HIV、性感染症 (STD)、臨床検査が実施され、HIV 予防サービスの紹介が開始されます。 フォローアップは最初の 3 か月間は毎月行われ、その後は 3 か月ごとに縮小されます。
このプログラムでは、性的リスク行動に基づいて参加者を 2 つのコホート、つまり低中リスク コホート (LM) と高リスク コホート (H) に階層化します。 LM コホートの参加者には、予期せぬ HIV 感染が発生した場合の緊急 HIV 予防のための PEP へのアクセスを含む、カスタマイズされた予防パッケージ (CPP) が提供されます。 H コホートの参加者には、毎日のツルバダベースの PrEP を含む CPP が提供されます。 すべての参加者は48週間追跡されます。 長期的な性的リスク行動監視において、H コホートの登録基準を満たすほど性的リスクを取るレベルが増加したと報告した LM コホートの参加者は、H コホートに移行されます。
フォローアップ訪問のたびに、兆候/症状や臨床検査による評価を含む、慎重な安全性評価が行われます。 性感染症検査は3か月間隔で実施します。 リアルタイムの血漿テノホビル濃度に基づいて、漸増強度のアドヒアランス介入が実施されます。 コンピューター支援自己問診（CASI）を使用して、性的リスク、服薬遵守、薬物使用行動を詳細に把握します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- The OASIS Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語で理解して同意できること
- 自称MSM、MSM/W、またはトランスフィメール
- 過去 12 か月以内に少なくとも 1 人の男性のセックスパートナーが肛門性交をした
- 酵素免疫測定法 (EIA) およびウイルス量 (VL) により HIV 陰性
- CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式による)
- 一次 HIV 感染 (PHI) を示唆する兆候や症状はありません。
除外基準:
- 参加者は18歳未満
- 英語またはスペイン語を理解して同意することができない
- HIV陽性であることがわかっている、または検査で判明した
- 摂取提供者の意見では、PEP または PrEP 投薬の順守など、参加者のプロトコール遵守能力が著しく損なわれると考えられるあらゆる状態
- あらゆる適応症に対して行われる抗レトロウイルス療法 (ART) の使用 (例: PEP または PrEP) 治験登録後 60 日以内
- 過去に HIV ワクチンの治験に参加したことがある。 プラセボのみを投与されたことが記録されている参加者は除外されません。
- PHI を疑う兆候または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート H (PrEP)
H コホートの参加者には、毎日の経口エムトリシタビン/テノホビルベースの PrEP を含む CPP が提供されます。 高リスクコホート基準 (以下の 1 つ以上を満たす必要があります):
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介入薬はテノホビル + エムトリシタビンとなり、ツルバダ® として固定用量配合錠剤として提供されます。
用法用量は1日1回1錠を経口摂取します。
クレアチニンクリアランス（CrCl）の減少が確認された（つまり、2回連続）参加者は、
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホートLM (PEP)
高リスク（コホート H）の基準を満たさない参加者は、LM（低中等度）コホートに割り当てられ、ベースライン評価に基づいてカスタマイズされた予防パッケージが提供されます（コホート H 参加者と同じ方法）。さらに、彼らは暴露後予防策の利用可能性と使用についての教育を受けます。
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介入薬はテノホビル + エムトリシタビンとなり、ツルバダ® として固定用量配合錠剤として提供されます。
用法用量は1日1回1錠を経口摂取します。
クレアチニンクリアランス（CrCl）の減少が確認された（つまり、2回連続）参加者は、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート別のグレード2以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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コホート別のSAEを含む、臨床および検査室AE（Gr 2以上）の数および頻度率。
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ベースラインから 48 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問によるコホート H の PrEP エンゲージメント
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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乾燥血液斑（DBS）中のテノホビル二リン酸（TFV-DP）によって測定される、研究訪問による毎日の経口エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の最適な遵守状況。
最適なアドヒアランスは、DBS サンプルのパンチあたり 700 フェムトモル以上の TFV-DP レベルと定義されます (過去 60 日間、週に約 4 回以上の用量)。
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ベースラインから 48 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで低リスク行動を報告した参加者間での感染リスク行動のエスカレーション
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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CASI ベースの自己申告アンケートによって評価された性的リスク行動の変化。長期にわたって長期的に測定されます。
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ベースラインから 48 週間まで
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コホート別の HIV 血清変換数。
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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ベースラインから 48 週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raphael Landovitz, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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