Et demonstrasjonsprosjekt for å legge til pre- eller post-eksponeringsprofylakse til kombinasjonstjenester for forebygging av hiv (PATH-PrEP)
Et pilotdemonstrasjonsprosjekt for å operasjonalisere pre-eksponeringsprofylakse som en del av kombinasjon av HIV-forebygging blant menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner i Los Angeles County
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To lokalsamfunnsbaserte nettsteder (LALGBT-senteret og OASIS-klinikken) vil fungere som fasiliteter der deltakerne kan presentere for screening for forebyggende tjenester. På stedene vil kvalifikasjonskriterier bli vurdert, HIV, seksuelt overførbare sykdommer (STD) og laboratorietester vil bli utført, og henvisninger til HIV-forebyggende tjenester vil bli igangsatt. Oppfølging vil skje på månedlig basis de første tre månedene, og deretter deeskaleres til et intervall hver 3. måned.
Programmet stratifiserer deltakerne i to kohorter på grunnlag av seksuell risikoatferd: en lav-moderat risiko-kohort (LM) og en høy-risiko-kohort (H). Deltakere i LM-kohorten vil få en tilpasset forebyggingspakke (CPP) inkludert tilgang til PEP for akutt HIV-forebygging i tilfelle uforutsett HIV-eksponering. Deltakere i H-kohorten vil få en CPP inkludert daglig Truvada-basert PrEP. Alle deltakere vil bli fulgt i 48 uker. Deltakere i LM-kohorten som ved longitudinell overvåking av seksuell risikoatferd rapporterer økte nivåer av seksuell risikotaking slik at de oppfyller påmeldingskriteriene for H-kohorten, vil bli overført til H-kohorten.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli foretatt en nøye sikkerhetsvurdering, inkludert tegn/symptomer og laboratorievurderinger. STD-testing vil bli utført med 3 måneders mellomrom. En adherensintervensjon med eskalerende intensitet vil bli implementert basert på plasmatenofovirnivåer i sanntid. Et dataassistert selvintervju (CASI) vil bli brukt for å fange opp detaljert seksuell risiko, overholdelse og rusatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- The OASIS Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Kunne forstå og gi samtykke på engelsk eller spansk
- Selvidentifisert MSM, MSM/W eller Transfemale
- Minst én mannlig sexpartner for analt samleie de siste 12 månedene
- HIV-negativ ved enzymimmunanalyse (EIA) og viral belastning (VL)
- CrCl ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault formel)
- Ingen tegn eller symptomer som tyder på primær HIV-infeksjon (PHI).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere <18 år
- Kan ikke forstå og gi samtykke på engelsk eller spansk
- Kjent eller funnet på testing for å være HIV-positiv
- Enhver tilstand, som etter inntaksleverandørens oppfatning vil alvorlig kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert overholdelse av PEP- eller PrEP-medisindosering
- Bruk av antiretroviral terapi (ART) tatt for enhver indikasjon (dvs. PEP eller PrEP) innen 60 dager etter studiestart
- Tidligere deltagelse i en HIV-vaksineforsøk. Deltakere som ble dokumentert å kun ha fått placebo er ikke ekskludert.
- Tegn eller symptomer som er mistenkelige for PHI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort H (PrEP)
Deltakere i H-kohorten vil bli utstyrt med en CPP, inkludert daglig oral emtricitabin/tenofovir-basert PrEP. Høyrisikokohortkriterier (ett eller flere av følgende må oppfylles):
|
Intervensjonsmedisinen vil være tenofovir + emtricitabin, gitt som en kombinasjonstablett med fast dose som Truvada®.
Dosering er 1 tablett gjennom munnen én gang daglig.
For deltakere med en bekreftet (dvs. to påfølgende) reduksjon i kreatininclearance (CrCl) til
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort LM (PEP)
Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for høy risiko (Kohort H) vil bli tildelt LM (lav moderat) kohort og vil motta en tilpasset forebyggingspakke basert på baselinevurderinger (på samme måte som Kohort H-deltakerne). I tillegg vil de få opplæring i tilgjengelighet og bruk av post-eksponeringsprofylakse.
|
Intervensjonsmedisinen vil være tenofovir + emtricitabin, gitt som en kombinasjonstablett med fast dose som Truvada®.
Dosering er 1 tablett gjennom munnen én gang daglig.
For deltakere med en bekreftet (dvs. to påfølgende) reduksjon i kreatininclearance (CrCl) til
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med karakter 2 eller høyere uønsket hendelse etter kohort
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Antall og hyppighet av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (Gr 2 og høyere), inkludert SAE etter kohort.
|
Baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort H PrEP Engasjement ved studiebesøk
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Optimal adherens til daglig oral emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat ved studiebesøk målt med tenofovirdifosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS).
Optimal adherens er definert som TFV-DP-nivåer større enn eller lik 700 femtomol per punch i DBS-prøver (omtrent 4 eller flere doser i uken i løpet av de siste 60 dagene).
|
Baseline til 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eskalering i overføringsrisikoatferd blant deltakere som rapporterer lavrisikoatferd ved baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Endringer i seksuell risikoatferd vurdert via CASI-basert selvrapporteringsskjema, målt i lengderetningen over tid.
|
Baseline til 48 uker
|
|
Antall HIV-serokonversjoner etter kohort.
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Baseline til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EI11-LA-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .