Демонстрационный проект по добавлению до- или постконтактной профилактики к услугам комбинированной профилактики ВИЧ (PATH-PrEP)
Пилотный демонстрационный проект по внедрению доконтактной профилактики как части комбинированной профилактики ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин в округе Лос-Анджелес
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два общественных центра (центр LALGBT и клиника OASIS) будут служить объектами, в которых участники могут пройти обследование для получения профилактических услуг. На местах будут оцениваться критерии приемлемости, будут проводиться лабораторные анализы на ВИЧ, заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), и будут инициированы направления в службы профилактики ВИЧ. Последующее наблюдение будет проводиться ежемесячно в течение первых трех месяцев, а затем будет снижено до интервала каждые 3 месяца.
Программа разделяет участников на две группы на основе рискованного сексуального поведения: группу низкого-умеренного риска (LM) и группу высокого риска (H). Участникам когорты LM будет предоставлен индивидуальный профилактический пакет (CPP), включающий доступ к PEP для экстренной профилактики ВИЧ в случае непредвиденного контакта с ВИЧ. Участникам группы H будет предоставлена CPP, включая ежедневную PrEP на основе Truvada. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 48 недель. Участники когорты LM, которые в ходе лонгитюдного эпиднадзора за рискованным сексуальным поведением сообщают о повышенном уровне рискованного сексуального поведения, что соответствует критериям включения в когорту H, будут переведены в когорту H.
При каждом последующем посещении будет проводиться тщательная оценка безопасности, включая признаки/симптомы и лабораторные оценки. Анализы на ЗППП будут проводиться с интервалом в 3 месяца. Вмешательство с возрастающей интенсивностью будет осуществляться на основе уровней тенофовира в плазме в режиме реального времени. Самоинтервью с помощью компьютера (CASI) будет использоваться для сбора подробных сведений о сексуальном риске, приверженности и поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- The OASIS Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способность понимать и давать согласие на английском или испанском языке
- Самоидентифицированные МСМ, МСМ/Ж или трансженщины
- По крайней мере один сексуальный партнер мужского пола для анального полового акта в течение предыдущих 12 месяцев
- ВИЧ-отрицательный по данным иммуноферментного анализа (ИФА) и вирусной нагрузки (ВН)
- CrCl ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на первичную ВИЧ-инфекцию (PHI).
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Невозможно понять и дать согласие на английском или испанском языках
- Известный или обнаруженный при тестировании ВИЧ-положительный
- Любое состояние, которое, по мнению принимающего врача, серьезно повлияет на способность участника соблюдать протокол, включая соблюдение режима дозирования ПКП или ДКП.
- Использование антиретровирусной терапии (АРТ) по любому показанию (т.е. PEP или PrEP) в течение 60 дней после включения в исследование
- Предыдущее участие в испытании вакцины против ВИЧ. Участники, которые, как было задокументировано, получали только плацебо, не исключаются.
- Признаки или симптомы, подозрительные на PHI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта H (PrEP)
Участникам группы H будет предоставлен CPP, включая ежедневный пероральный прием PrEP на основе эмтрицитабина/тенофовира. Критерии когорты высокого риска (должно быть выполнено одно или несколько из следующих условий):
|
Лекарством для вмешательства будет тенофовир + эмтрицитабин, представленный в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой как Truvada®.
Дозировка составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Для участников с подтвержденным (т.е. двумя последовательными) снижением клиренса креатинина (CrCl) до
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта LM (PEP)
Участники, которые не соответствуют критериям высокого риска (когорта H), будут отнесены к когорте LM (низкий средний уровень) и получат индивидуальный профилактический пакет на основе исходных оценок (таким же образом, как и участники когорты H). Кроме того, они получат информацию о наличии и использовании постконтактной профилактики.
|
Лекарством для вмешательства будет тенофовир + эмтрицитабин, представленный в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой как Truvada®.
Дозировка составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Для участников с подтвержденным (т.е. двумя последовательными) снижением клиренса креатинина (CrCl) до
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением 2 степени или выше по когорте
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Количество и частота клинических и лабораторных НЯ (Гр 2 и выше), включая НЯ по когорте.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие когорты H в ДКП по учебным визитам
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Оптимальная приверженность к ежедневному пероральному приему эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата при посещении исследования, измеренная по тенофовира дифосфату (TFV-DP) в сухих пятнах крови (DBS).
Оптимальная приверженность определяется как уровни TFV-DP, превышающие или равные 700 фемтомолей на удар в образцах DBS (приблизительно 4 или более доз в неделю в течение последних 60 дней).
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эскалация поведения, связанного с риском передачи инфекции, среди участников, сообщивших о поведении с низким уровнем риска на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Изменения в рискованном сексуальном поведении, оцененные с помощью анкеты самооценки на основе CASI, измеренные в течение долгого времени.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
|
Количество сероконверсий ВИЧ по когортам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EI11-LA-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .