Ett demonstrationsprojekt för att lägga till profylax före eller efter exponering till kombinerade HIV-preventionstjänster (PATH-PrEP)
Ett pilotdemonstrationsprojekt för att operationalisera föreexponeringsprofylax som en del av kombinerad HIV-prevention bland män som har sex med män (MSM) och transpersoner i Los Angeles County
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två lokalt baserade platser (LALGBT Center och The OASIS Clinic) kommer att fungera som lokaler där deltagarna kan presentera sig för screening för förebyggande tjänster. På platserna kommer valbarhetskriterier att bedömas, HIV, sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och laboratorietester kommer att utföras, och remisser för HIV-prevention kommer att inledas. Uppföljningen kommer att ske på månadsbasis under de första tre månaderna, och sedan deeskaleras till ett intervall var tredje månad.
Programmet stratifierar deltagarna i två kohorter utifrån sexuellt riskbeteende: en låg-måttlig riskkohort (LM) och en högriskkohort (H). Deltagare i LM-kohorten kommer att tillhandahållas ett skräddarsytt förebyggande paket (CPP) inklusive tillgång till PEP för akut hiv-prevention i händelse av oväntad hiv-exponering. Deltagare i H-kohorten kommer att få en CPP inklusive daglig Truvada-baserad PrEP. Alla deltagare kommer att följas i 48 veckor. Deltagare i LM-kohorten som vid longitudinell övervakning av sexuellt riskbeteende rapporterar ökade nivåer av sexuellt risktagande så att de uppfyller registreringskriterierna för H-kohorten kommer att övergå till H-kohorten.
Vid varje uppföljningsbesök kommer en noggrann säkerhetsbedömning att göras, inklusive tecken/symtom och laboratoriebedömningar. STD-testning kommer att utföras med 3 månaders intervall. En eskalerande intensitetsintervention kommer att implementeras baserat på plasmatenofovirnivåer i realtid. En datorstödd självintervju (CASI) kommer att användas för att fånga detaljerade sexuella risker, följsamhet och missbruksbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- The OASIS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kunna förstå och ge samtycke på engelska eller spanska
- Självidentifierad MSM, MSM/W eller Transfemale
- Minst en manlig sexpartner för analt samlag under de senaste 12 månaderna
- HIV-negativ genom enzymimmunanalys (EIA) och viral load (VL)
- CrCl ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault-formeln)
- Inga tecken eller symtom som tyder på primär HIV-infektion (PHI).
Exklusions kriterier:
- Deltagare <18 år
- Kan inte förstå och ge samtycke på engelska eller spanska
- Känd eller befunnits vid testning vara HIV-positiv
- Varje tillstånd, som enligt intagsleverantörens åsikt allvarligt kommer att äventyra deltagarens förmåga att följa protokollet, inklusive efterlevnad av PEP- eller PrEP-läkemedelsdosering
- Användning av antiretroviral terapi (ART) som tas för alla indikationer (dvs. PEP eller PrEP) inom 60 dagar efter studiestart
- Tidigare deltagande i en HIV-vaccinförsök. Deltagare som dokumenterats ha endast fått placebo är inte uteslutna.
- Tecken eller symtom misstänkta för PHI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort H (PrEP)
Deltagare i H-kohorten kommer att förses med en CPP, inklusive daglig oral emtricitabin/tenofovir-baserad PrEP. Högriskkohortkriterier (ett eller flera av följande måste uppfyllas):
|
Interventionsläkemedlet kommer att vara tenofovir + emtricitabin, tillhandahållet som en kombinationstablett med fast dos som Truvada®.
Doseringen är 1 tablett genom munnen en gång dagligen.
För deltagare med en bekräftad (dvs två på varandra följande) minskning av kreatininclearance (CrCl) till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort LM (PEP)
Deltagare som inte uppfyller kriterierna för hög risk (Kohort H) kommer att tilldelas LM (låg måttlig) kohort och kommer att få ett anpassat förebyggande paket baserat på baslinjebedömningar (på samma sätt som Kohort H-deltagarna). Dessutom kommer de att få utbildning om tillgänglighet och användning av profylax efter exponering.
|
Interventionsläkemedlet kommer att vara tenofovir + emtricitabin, tillhandahållet som en kombinationstablett med fast dos som Truvada®.
Doseringen är 1 tablett genom munnen en gång dagligen.
För deltagare med en bekräftad (dvs två på varandra följande) minskning av kreatininclearance (CrCl) till
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse av grad 2 eller högre efter kohort
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Antal och frekvens av kliniska biverkningar och laboratoriebiverkningar (Gr 2 och högre), inklusive SAE efter kohort.
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort H PrEP Engagemang genom studiebesök
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Optimal adherens till daglig oral emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat genom studiebesök mätt med tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS).
Optimal vidhäftning definieras som TFV-DP-nivåer större än eller lika med 700 femtomol per stans i DBS-prover (ungefär 4 eller fler doser per vecka under de senaste 60 dagarna).
|
Baslinje till 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eskalering i överföringsriskbeteende bland deltagare som rapporterar lågriskbeteenden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Förändringar i sexuellt riskbeteende bedömt via CASI-baserat självrapporteringsformulär, mätt longitudinellt över tid.
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Antal HIV-serokonversioner efter kohort.
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Baslinje till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EI11-LA-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .