将暴露前或暴露后预防添加到组合 HIV 预防服务中的示范项目 (PATH-PrEP)
2018年4月4日 更新者：Dr. Raphael Landovitz、University of California, Los Angeles
洛杉矶县男男性接触者 (MSM) 和跨性别女性中实施暴露前预防作为联合 HIV 预防的一部分的试点示范项目
本研究的目的是评估暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 的安全性、可接受性和可行性，作为针对高危 MSM 和跨性别女性的联合 HIV 预防服务的一部分。
研究概览
详细说明
两个以社区为基础的站点（LALGBT 中心和 OASIS 诊所）将作为设施，参与者可以在其中进行预防服务筛查。 在现场，将评估资格标准，进行 HIV、性传播疾病 (STD) 和实验室检测，并启动 HIV 预防服务转介。 前三个月将每月进行一次随访，然后逐步减少为每 3 个月一次。
该计划根据性风险行为将参与者分为两个队列：低中风险队列 (LM) 和高风险队列 (H)。 LM 队列的参与者将获得定制的预防包 (CPP)，包括在意外接触 HIV 的情况下获得 PEP 以进行紧急 HIV 预防。 H 队列的参与者将获得 CPP，包括每日基于 Truvada 的 PrEP。 所有参与者都将被跟踪 48 周。 LM 队列中的参与者在纵向性风险行为监测中报告性冒险水平增加，因此他们符合 H 队列的注册标准，将过渡到 H 队列。
在每次随访中，将进行仔细的安全评估，包括体征/症状和实验室评估。 性病检测将每隔 3 个月进行一次。 将根据实时血浆替诺福韦水平实施强度递增的依从性干预。 计算机辅助自我访谈 (CASI) 将用于捕获详细的性风险、依从性和物质使用行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
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Los Angeles、California、美国、90059
- The OASIS Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够理解英语或西班牙语并表示同意
- 自我认定的 MSM、MSM/W 或跨性别女性
- 在过去 12 个月内至少有一名男性性伴侣进行过肛交
- 通过酶免疫测定 (EIA) 和病毒载量 (VL) 检测为 HIV 阴性
- CrCl ≥ 60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式）
- 没有迹象或症状提示原发性 HIV 感染 (PHI)。
排除标准：
- 参与者 <18 岁
- 无法理解英语或西班牙语并表示同意
- 已知或经检测发现为 HIV 阳性
- 摄入提供者认为会严重损害参与者遵守协议的能力的任何情况，包括遵守 PEP 或 PrEP 药物剂量
- 使用针对任何适应症（即 PEP 或 PrEP）在进入研究后 60 天内
- 以前参加过 HIV 疫苗试验。 不排除被记录为仅接受安慰剂的参与者。
- PHI 可疑的体征或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 H (PrEP)
H 队列中的参与者将获得 CPP，包括每日口服基于恩曲他滨/替诺福韦的 PrEP。 高风险队列标准（必须满足以下一项或多项）：
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干预药物将是替诺福韦 + 恩曲他滨，作为 Truvada® 的固定剂量组合片剂提供。
剂量为每天一次口服 1 片。
对于确认（即连续两次）肌酐清除率 (CrCl) 降低至
其他名称：
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有源比较器：队列 LM (PEP)
不符合高风险（队列 H）标准的参与者将被分配到 LM（低中度）队列，并将收到基于基线评估的定制预防包（与队列 H 参与者的方式相同）。此外，他们将接受关于暴露后预防的可用性和使用的教育。
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干预药物将是替诺福韦 + 恩曲他滨，作为 Truvada® 的固定剂量组合片剂提供。
剂量为每天一次口服 1 片。
对于确认（即连续两次）肌酐清除率 (CrCl) 降低至
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按队列划分的 2 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：基线至 48 周
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临床和实验室 AE（2 级及以上）的数量和频率，包括队列的 SAE。
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究访问的队列 H PrEP 参与
大体时间：基线至 48 周
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通过研究访问通过干血斑 (DBS) 中的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 测量每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯的最佳依从性。
最佳依从性定义为 DBS 样本中的 TFV-DP 水平大于或等于每次打孔 700 飞摩尔（在过去 60 天内每周大约 4 次或更多剂量）。
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基线至 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线报告低风险行为的参与者中传播风险行为的升级
大体时间：基线至 48 周
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通过基于 CASI 的自我报告问卷评估的性风险行为的变化，随时间纵向测量。
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基线至 48 周
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队列中的 HIV 血清转化数。
大体时间：基线至 48 周
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基线至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raphael Landovitz, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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