Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bemutató projekt az expozíció előtti vagy utáni profilaxis hozzáadására a kombinált HIV-megelőzési szolgáltatásokhoz (PATH-PrEP)

2018. április 4. frissítette: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Kísérleti demonstrációs projekt az expozíció előtti profilaxis operatívvá tételére a kombinált HIV-megelőzés részeként férfiakkal (MSM) és transznemű nők körében Los Angeles megyében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a pre-expozíciós profilaxis (PrEP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PrEP) beadásának biztonságosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a magas kockázatú MSM és transznemű nők számára nyújtott kombinált HIV-prevenciós szolgáltatások részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két közösségi alapú helyszín (LAGBT Center és The OASIS Clinic) szolgál majd olyan létesítményként, ahol a résztvevők bemutatkozhatnak a megelőzési szolgáltatások szűrésére. A helyszíneken felmérik a jogosultsági kritériumokat, HIV, szexuális úton terjedő betegségek (STD) és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, valamint kezdeményezik a HIV prevenciós szolgálat beutalását. A nyomon követés az első három hónapban havi rendszerességgel történik, majd 3 havonta csökken.

A program a résztvevőket két csoportba sorolja a szexuális kockázati magatartás alapján: egy alacsony-közepes kockázatú csoportba (LM) és egy magas kockázatú kohorszba (H). Az LM kohorsz résztvevői személyre szabott prevenciós csomagot (CPP) kapnak, amely magában foglalja a PEP-hez való hozzáférést a HIV sürgősségi megelőzésére váratlan HIV-expozíció esetén. A H kohorsz résztvevői CPP-t kapnak, beleértve a napi Truvada-alapú PrEP-t. Minden résztvevőt 48 héten keresztül követnek. Az LM kohorsz azon résztvevői, akik a szexuális kockázati magatartás longitudinális megfigyelése során a szexuális kockázatvállalás megnövekedett szintjéről számoltak be úgy, hogy megfelelnek a H-kohorszba való felvételi kritériumoknak, átkerülnek a H-kohorszba.

Minden utóellenőrző látogatás alkalmával gondos biztonsági értékelést kell végezni, beleértve a jeleket/tüneteket és a laboratóriumi értékeléseket. Az STD-vizsgálatot 3 hónapos időközönként végzik el. Eszkaláló intenzitású adherencia beavatkozást hajtanak végre a valós idejű tenofovir plazmaszintek alapján. Számítógéppel segített öninterjút (CASI) használnak a szexuális kockázat, a ragaszkodás és a szerhasználati magatartás részletes rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • The OASIS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Képes megérteni és beleegyezését adni angolul vagy spanyolul
  • Önazonosító MSM, MSM/W vagy Transfemale
  • Legalább egy férfi szexpartner anális közösülésre az elmúlt 12 hónapban
  • HIV negatív enzim immunoassay (EIA) és vírusterhelés (VL) alapján
  • CrCl ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • Nincsenek elsődleges HIV-fertőzésre (PHI) utaló jelek vagy tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti résztvevők
  • Nem érthető és nem adhatja bele beleegyezését angolul vagy spanyolul
  • Ismert vagy a tesztelés során kiderült, hogy HIV-pozitív
  • Bármilyen állapot, amely a befogadó véleménye szerint súlyosan veszélyezteti a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve a PEP vagy a PrEP gyógyszeradagolás betartását.
  • Antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása bármilyen indikációra (pl. PEP vagy PrEP) a tanulmányba lépést követő 60 napon belül
  • Korábbi részvétel egy HIV-oltás kísérletben. Azok a résztvevők, akikről dokumentáltan csak placebót kaptak, nem zárhatók ki.
  • PHI gyanús jelek vagy tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: H kohorsz (PrEP)

A H kohorsz résztvevői CPP-t kapnak, beleértve a napi orális emtricitabin/tenofovir alapú PrEP-et.

Magas kockázatú kohorszkritériumok (az alábbiak közül egy vagy többnek teljesülnie kell):

  1. Tilos az óvszer használata anális közösülés során ≥3 férfi szexpartnerrel, akik HIV-pozitívak vagy ismeretlen HIV-státusúak az elmúlt három hónapban.
  2. STD diagnózis az elmúlt 12 hónapban.
  3. Korábbi PEP-használat az elmúlt 12 hónapban (* lásd a kizárási feltételeket)
  4. Legalább egy HIV-fertőzött szexuális partnere van legalább 4 hete.
Drog: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Az intervenciós gyógyszer a tenofovir + emtricitabin lesz, amelyet Truvada® néven fix dózisú kombinált tabletta formájában biztosítanak. Adagolás 1 tabletta szájon át naponta egyszer. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) igazolt (azaz két egymást követő alkalommal) csökkent
Más nevek:
  • Truvada
Aktív összehasonlító: Kohorsz LM (PEP)
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a magas kockázat (H kohorsz) kritériumainak, az LM (alacsony mérsékelt) kohorszba kerülnek, és személyre szabott prevenciós csomagot kapnak az alaphelyzet értékelése alapján (ugyanúgy, mint a H kohorsz résztvevői). Emellett oktatást kapnak az expozíció utáni profilaxis elérhetőségéről és használatáról.
Drog: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Az intervenciós gyógyszer a tenofovir + emtricitabin lesz, amelyet Truvada® néven fix dózisú kombinált tabletta formájában biztosítanak. Adagolás 1 tabletta szájon át naponta egyszer. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) igazolt (azaz két egymást követő alkalommal) csökkent
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők száma kohorsz szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események száma és gyakorisága (Gr 2 és magasabb), beleértve a SAE-ket kohorsz szerint.
Kiindulási állapot 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz H PrEP elköteleződés tanulmányi látogatáson keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
Optimális tapadás a napi orális emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz tanulmányi látogatáson, a tenofovir-difoszfáttal (TFV-DP) mérve szárított vérfoltokban (DBS). Az optimális adherencia definíciója szerint a TFV-DP szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 700 femtomol ütésenként a DBS-mintákban (körülbelül 4 vagy több adag hetente az elmúlt 60 nap során).
Kiindulási állapot 48 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átviteli kockázati magatartás eszkalációja azon résztvevők körében, akik az alaphelyzetben alacsony kockázatú magatartásról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
A szexuális kockázati magatartás változásai CASI-alapú önbevallásos kérdőív segítségével, longitudinálisan mérve az idő múlásával.
Kiindulási állapot 48 hétig
HIV-szerokonverziók száma kohorsz szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
Kiindulási állapot 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EI11-LA-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel