Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny mający na celu dodanie profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej do połączonych usług zapobiegania HIV (PATH-PrEP)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Pilotażowy projekt demonstracyjny mający na celu wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej jako części połączonej profilaktyki HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych w hrabstwie Los Angeles

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności świadczenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej) PEP w ramach połączonych usług profilaktyki HIV dla MSM wysokiego ryzyka i kobiet transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dwie lokalizacje społecznościowe (Centrum LALGBT i Klinika OASIS) będą służyć jako obiekty, w których uczestnicy mogą zgłaszać się na badania przesiewowe pod kątem usług profilaktycznych. W ośrodkach zostaną ocenione kryteria kwalifikacyjne, przeprowadzone zostaną badania w zakresie HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STD) i laboratoryjne oraz zostaną zainicjowane skierowania do służb zajmujących się profilaktyką HIV. Kontynuacja będzie odbywać się co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie zostanie zmniejszona do odstępu co 3 miesiące.

Program dzieli uczestników na dwie kohorty na podstawie ryzykownych zachowań seksualnych: kohortę niskiego i umiarkowanego ryzyka (LM) i kohortę wysokiego ryzyka (H). Uczestnicy kohorty LM otrzymają spersonalizowany pakiet profilaktyczny (CPP), w tym dostęp do PEP w celu zapobiegania HIV w nagłych wypadkach w przypadku nieprzewidzianego narażenia na HIV. Uczestnicy kohorty H otrzymają CPP, w tym codzienny PrEP oparty na Truvadzie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni. Uczestnicy kohorty LM, którzy na podstawie długoterminowego nadzoru zachowań ryzykownych seksualnych zgłoszą zwiększony poziom podejmowania ryzyka seksualnego, tak że spełniają kryteria rejestracji dla kohorty H, zostaną przeniesieni do kohorty H.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona dokładna ocena bezpieczeństwa, w tym oznaki/objawy i oceny laboratoryjne. Testy STD będą wykonywane w odstępach 3-miesięcznych. W oparciu o poziomy tenofowiru w osoczu w czasie rzeczywistym zostanie wdrożona interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń o wzrastającej intensywności. Wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI) zostanie wykorzystany do uchwycenia szczegółowego ryzyka seksualnego, przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z używaniem substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • The OASIS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Samozidentyfikowany MSM, MSM/W lub Transfemale
  • Co najmniej jeden partner seksualny do stosunku analnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • HIV ujemny w teście immunoenzymatycznym (EIA) i wiremii (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
  • Brak objawów wskazujących na pierwotne zakażenie wirusem HIV (PHI).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy <18 lat
  • Nie można zrozumieć i wyrazić zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Znany lub wykryty podczas testów jako pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Każdy stan, który w opinii dostawcy poważnie zagrozi zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania dawkowania leków PEP lub PrEP
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) stosowanej w jakimkolwiek wskazaniu (tj. PEP lub PrEP) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. Uczestnicy, którym udokumentowano, że otrzymywali tylko placebo, nie są wykluczeni.
  • Oznaki lub objawy podejrzane o PHI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta H (PrEP)

Uczestnicy kohorty H otrzymają ŚOR, w tym codzienny doustny PrEP na bazie emtrycytabiny/tenofowiru.

Kryteria kohorty wysokiego ryzyka (co najmniej jedno z poniższych musi być spełnione):

  1. Zakaz używania prezerwatyw podczas stosunku analnego z co najmniej 3 partnerami seksualnymi, którzy są nosicielami wirusa HIV lub o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Rozpoznanie STD w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Wcześniejsze korzystanie z PEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (* patrz kryteria wykluczenia)
  4. Ma co najmniej jednego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV przez ≥4 tygodnie.
Lekiem interwencyjnym będzie tenofowir + emtrycytabina, dostarczane w postaci złożonej tabletki o ustalonej dawce jako Truvada®. Dawkowanie to 1 tabletka doustnie raz dziennie. Dla uczestników z potwierdzonym (tj. dwukrotnym) zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCl) do
Inne nazwy:
  • Truvada
Aktywny komparator: Kohorta LM (PEP)
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka (kohorta H), zostaną przypisani do kohorty LM (niskoumiarkowanej) i otrzymają dostosowany pakiet profilaktyki oparty na ocenach wyjściowych (w taki sam sposób jak uczestnicy kohorty H). Ponadto otrzymają edukację w zakresie dostępności i stosowania profilaktyki poekspozycyjnej.
Lekiem interwencyjnym będzie tenofowir + emtrycytabina, dostarczane w postaci złożonej tabletki o ustalonej dawce jako Truvada®. Dawkowanie to 1 tabletka doustnie raz dziennie. Dla uczestników z potwierdzonym (tj. dwukrotnym) zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCl) do
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 2 lub wyższego według kohorty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Liczba i częstość klinicznych i laboratoryjnych AE (Gr 2 i wyższe), w tym SAE według kohorty.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie kohorty H w PrEP podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Optymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących codziennego doustnego przyjmowania emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru podczas wizyty w ramach badania, mierzone za pomocą difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w zaschniętych plamach krwi (DBS). Optymalne przyleganie definiuje się jako poziomy TFV-DP większe lub równe 700 femtomoli na stempel w próbkach DBS (około 4 lub więcej dawek tygodniowo w ciągu ostatnich 60 dni).
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja ryzykownych zachowań transmisyjnych wśród uczestników zgłaszających zachowania niskiego ryzyka na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego opartego na CASI, mierzone wzdłużnie w czasie.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Liczba serokonwersji HIV według kohort.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg

3
Subskrybuj