- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01781806
Projekt demonstracyjny mający na celu dodanie profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej do połączonych usług zapobiegania HIV (PATH-PrEP)
Pilotażowy projekt demonstracyjny mający na celu wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej jako części połączonej profilaktyki HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych w hrabstwie Los Angeles
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie lokalizacje społecznościowe (Centrum LALGBT i Klinika OASIS) będą służyć jako obiekty, w których uczestnicy mogą zgłaszać się na badania przesiewowe pod kątem usług profilaktycznych. W ośrodkach zostaną ocenione kryteria kwalifikacyjne, przeprowadzone zostaną badania w zakresie HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STD) i laboratoryjne oraz zostaną zainicjowane skierowania do służb zajmujących się profilaktyką HIV. Kontynuacja będzie odbywać się co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie zostanie zmniejszona do odstępu co 3 miesiące.
Program dzieli uczestników na dwie kohorty na podstawie ryzykownych zachowań seksualnych: kohortę niskiego i umiarkowanego ryzyka (LM) i kohortę wysokiego ryzyka (H). Uczestnicy kohorty LM otrzymają spersonalizowany pakiet profilaktyczny (CPP), w tym dostęp do PEP w celu zapobiegania HIV w nagłych wypadkach w przypadku nieprzewidzianego narażenia na HIV. Uczestnicy kohorty H otrzymają CPP, w tym codzienny PrEP oparty na Truvadzie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni. Uczestnicy kohorty LM, którzy na podstawie długoterminowego nadzoru zachowań ryzykownych seksualnych zgłoszą zwiększony poziom podejmowania ryzyka seksualnego, tak że spełniają kryteria rejestracji dla kohorty H, zostaną przeniesieni do kohorty H.
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona dokładna ocena bezpieczeństwa, w tym oznaki/objawy i oceny laboratoryjne. Testy STD będą wykonywane w odstępach 3-miesięcznych. W oparciu o poziomy tenofowiru w osoczu w czasie rzeczywistym zostanie wdrożona interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń o wzrastającej intensywności. Wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI) zostanie wykorzystany do uchwycenia szczegółowego ryzyka seksualnego, przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z używaniem substancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- The OASIS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
- Samozidentyfikowany MSM, MSM/W lub Transfemale
- Co najmniej jeden partner seksualny do stosunku analnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- HIV ujemny w teście immunoenzymatycznym (EIA) i wiremii (VL)
- CrCl ≥ 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Brak objawów wskazujących na pierwotne zakażenie wirusem HIV (PHI).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy <18 lat
- Nie można zrozumieć i wyrazić zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Znany lub wykryty podczas testów jako pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Każdy stan, który w opinii dostawcy poważnie zagrozi zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania dawkowania leków PEP lub PrEP
- Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) stosowanej w jakimkolwiek wskazaniu (tj. PEP lub PrEP) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
- Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. Uczestnicy, którym udokumentowano, że otrzymywali tylko placebo, nie są wykluczeni.
- Oznaki lub objawy podejrzane o PHI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kohorta H (PrEP)
Uczestnicy kohorty H otrzymają ŚOR, w tym codzienny doustny PrEP na bazie emtrycytabiny/tenofowiru. Kryteria kohorty wysokiego ryzyka (co najmniej jedno z poniższych musi być spełnione):
|
Lekiem interwencyjnym będzie tenofowir + emtrycytabina, dostarczane w postaci złożonej tabletki o ustalonej dawce jako Truvada®.
Dawkowanie to 1 tabletka doustnie raz dziennie.
Dla uczestników z potwierdzonym (tj. dwukrotnym) zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCl) do
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kohorta LM (PEP)
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka (kohorta H), zostaną przypisani do kohorty LM (niskoumiarkowanej) i otrzymają dostosowany pakiet profilaktyki oparty na ocenach wyjściowych (w taki sam sposób jak uczestnicy kohorty H). Ponadto otrzymają edukację w zakresie dostępności i stosowania profilaktyki poekspozycyjnej.
|
Lekiem interwencyjnym będzie tenofowir + emtrycytabina, dostarczane w postaci złożonej tabletki o ustalonej dawce jako Truvada®.
Dawkowanie to 1 tabletka doustnie raz dziennie.
Dla uczestników z potwierdzonym (tj. dwukrotnym) zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCl) do
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 2 lub wyższego według kohorty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Liczba i częstość klinicznych i laboratoryjnych AE (Gr 2 i wyższe), w tym SAE według kohorty.
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie kohorty H w PrEP podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Optymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących codziennego doustnego przyjmowania emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru podczas wizyty w ramach badania, mierzone za pomocą difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w zaschniętych plamach krwi (DBS).
Optymalne przyleganie definiuje się jako poziomy TFV-DP większe lub równe 700 femtomoli na stempel w próbkach DBS (około 4 lub więcej dawek tygodniowo w ciągu ostatnich 60 dni).
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eskalacja ryzykownych zachowań transmisyjnych wśród uczestników zgłaszających zachowania niskiego ryzyka na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego opartego na CASI, mierzone wzdłużnie w czasie.
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Liczba serokonwersji HIV według kohort.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EI11-LA-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyHIV | Terapia hormonalnaStany Zjednoczone
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NieznanyOstra białaczka szpikowaChiny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyInfekcja drog oddechowychRepublika Korei
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Choroba zapalna jelit – IBD1Chiny
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareZakończonyZakażenie wirusem HIV IStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)WycofaneZaburzenia funkcji przedsionkowejStany Zjednoczone