Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt k přidání preexpoziční nebo postexpoziční profylaxe ke kombinovaným službám prevence HIV (PATH-PrEP)

4. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Pilotní demonstrační projekt k uvedení do provozu preexpoziční profylaxe jako součásti kombinované prevence HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami v okrese Los Angeles

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost podávání preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe) PEP jako součásti kombinovaných služeb prevence HIV pro vysoce rizikové MSM a transgender ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě komunitní místa (LALGBT Center a The OASIS Clinic) budou sloužit jako zařízení, kde se účastníci mohou prezentovat na screeningu preventivních služeb. Na místech budou posouzena kritéria způsobilosti, budou provedeny testy na HIV, pohlavně přenosné choroby (STD) a laboratorní testy a budou zahájeny doporučení služby prevence HIV. Sledování bude probíhat měsíčně po dobu prvních tří měsíců a poté bude deeskalováno na interval každé 3 měsíce.

Program rozdělí účastníky do dvou kohort na základě sexuálního rizikového chování: kohorty s nízkým středním rizikem (LM) a kohorty s vysokým rizikem (H). Účastníkům kohorty LM bude poskytnut přizpůsobený balíček prevence (CPP) včetně přístupu k PEP pro nouzovou prevenci HIV v případě neočekávané expozice HIV. Účastníkům v kohortě H bude poskytnut CPP včetně denního PrEP založeného na Truvadě. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů. Účastníci v kohortě LM, kteří při longitudinálním sledování rizikového sexuálního chování hlásí zvýšené úrovně sexuálního rizika tak, že splňují kritéria pro zařazení do H-kohorty, budou převedeni do H-kohorty.

Při každé následné návštěvě bude provedeno pečlivé posouzení bezpečnosti, včetně příznaků/příznaků a laboratorních hodnocení. Testování STD bude prováděno v 3měsíčních intervalech. Na základě hladin tenofoviru v plazmě v reálném čase bude implementována intervence s eskalující intenzitou adherence. K zachycení detailního sexuálního rizika, adherence a chování při užívání návykových látek bude použit počítačově podporovaný seberozhovor (CASI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • The OASIS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost porozumět a poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Samoidentifikovaný MSM, MSM/W nebo Transfemale
  • Alespoň jeden mužský sexuální partner pro anální styk v předchozích 12 měsících
  • HIV negativní pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a virové zátěže (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Žádné známky nebo příznaky naznačující primární infekci HIV (PHI).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci <18 let
  • Nelze porozumět a poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Je známo nebo testováno jako HIV pozitivní
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru poskytovatele příjmu vážně ohrozí schopnost účastníka dodržovat protokol, včetně dodržování dávkování léků PEP nebo PrEP
  • Použití antiretrovirové terapie (ART) pro jakoukoli indikaci (tj. PEP nebo PrEP) do 60 dnů od vstupu do studia
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV. Účastníci, u kterých bylo zdokumentováno, že dostávali pouze placebo, nejsou vyloučeni.
  • Známky nebo příznaky podezřelé z PHI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta H (PrEP)

Účastníkům v kohortě H bude poskytnut CPP, včetně denního perorálního PrEP na bázi emtricitabinu/tenofoviru.

Kritéria vysoce rizikové kohorty (musí být splněno jedno nebo více z následujících):

  1. Zákaz používání kondomu během análního styku s ≥ 3 mužskými sexuálními partnery, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají neznámý HIV status během posledních tří měsíců.
  2. Diagnóza STD během posledních 12 měsíců.
  3. Předchozí použití PEP během posledních 12 měsíců (* viz kritéria vyloučení)
  4. Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů.
Lék: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Intervenční medikací bude tenofovir + emtricitabin, poskytovaná jako kombinovaná tableta s fixní dávkou jako Truvada®. Dávkování je 1 tableta perorálně jednou denně. Pro účastníky s potvrzeným (tj. dvěma po sobě jdoucími) snížením clearance kreatininu (CrCl) na
Ostatní jména:
  • Truvada
Aktivní komparátor: Kohorta LM (PEP)
Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro vysoké riziko (kohorta H), budou zařazeni do kohorty LM (nízko střední) a obdrží přizpůsobený balíček prevence na základě základního hodnocení (stejným způsobem jako účastníci kohorty H). Kromě toho získají vzdělání o dostupnosti a použití postexpoziční profylaxe.
Lék: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Intervenční medikací bude tenofovir + emtricitabin, poskytovaná jako kombinovaná tableta s fixní dávkou jako Truvada®. Dávkování je 1 tableta perorálně jednou denně. Pro účastníky s potvrzeným (tj. dvěma po sobě jdoucími) snížením clearance kreatininu (CrCl) na
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí stupně 2 nebo vyšší podle kohorty
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Počet a četnost klinických a laboratorních AE (Gr 2 a vyšší), včetně SAE podle kohorty.
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta H Zapojení PrEP prostřednictvím studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Optimální dodržování denního perorálního emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu při studijní návštěvě, jak bylo měřeno tenofovir difosfátem (TFV-DP) v zaschlých krevních skvrnách (DBS). Optimální adherence je definována jako hladiny TFV-DP větší nebo rovné 700 femtomolům na děr ve vzorcích DBS (přibližně 4 nebo více dávek týdně za posledních 60 dní).
Výchozí stav do 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace rizikového chování přenosu mezi účastníky hlásícími nízkorizikové chování ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změny v sexuálním rizikovém chování hodnocené pomocí dotazníku založeného na CASI, měřeno podélně v průběhu času.
Výchozí stav do 48 týdnů
Počet sérokonverzí HIV podle kohorty.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EI11-LA-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit